体外诊断试剂查验登记须知.doc

PAGE PAGE 1 體外診斷醫療器材查驗登記須知（草案） 體外診斷醫療器材查驗登記應依醫療器材查驗登記審查準則及相關規定辦理。 本須知所稱體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。體外診斷試劑係指前述之任何試劑、校正物質或對照物質。 為了加強對於體外診斷醫療器材之管理，確保體外診斷醫療器材之安全性及功效性，特制定本須知，作為本署體外診斷醫療器材查驗登記內部審查基準。 本須知適用於列屬本署『醫療器材管理辦法』及其管理模式等相關規定公告中 一、A 臨床化學及臨床毒理學。 二、B 血液學及病理學。 三、C免疫學及微生物學。 之體外診斷醫療器材。 壹、體外診斷醫療器材之安全性與功效性要求 第一條、體外診斷醫療器材安全性與功效性須依『醫療器材查驗登記審查準則』第二章第十五條及第十七條要求檢附以下資料： 一、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤。 二、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。 三、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料。但申請查驗登記之醫療器材如係儀器類產品者，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。 第二條、中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤須提供下列資料。 一、提供體外診斷醫療器材之實體相片或任何可說明實體之目錄。 二、中文仿單或外文仿單及其中文譯稿。所有體外診斷醫療器材均須考慮使用者所具備的訓練與知識而提供適當的仿單，並將其附著或黏貼其銷售的包裝上。。 三、儘可能以國際標準（如EN 980、ISO 15223）或本署公告之符號及顏色標示相關資訊。若無相關標準時，製造業者須提供符號與顏色的說明。 四、具危險性之體外診斷醫療器材要根據其成分與形式的特性，遵循相關公告之規定標示。假如體外診斷醫療器材無足夠空間可供黏貼，警示須置於標示或仿單上。 五、標籤或包裝須載明下列資訊： （一）、廠商的名稱與地址。 （二）、供使用者鑑別該體外診斷醫療器材以及包裝內容之詳細資訊。 （三）、若為無菌產品，須標示「無菌」字樣。 （四）、批號或產品系列編號。 （五）、試劑須標示最終成品之製造日期及有效期間或保存期限、保存方法，並須儘可能標示器材或配件的安全及性能完整性的使用期限。期限須儘可能以年份/月份/日期的順序表達。 （六）、「供體外診斷使用 For In Vitro Diagnostic Use」等字樣。 （七）、特別的儲存及處理條件。 （八）、特別的操作指示。 （九）、適當的警告及注意事項。 （十）、明確載明是否為供使用者自我測試之家用體外診斷醫療器材。 六、每批體外診斷醫療器材與附加配件須儘可能加以標示，以方便使用者識別出體外診斷醫療器材與附加配件之潛在危險。 七、仿單須明確說明其效能及用途，並儘可能包括以下事項： （一）、除了無須載明批號及使用期限外，仿單須依前述標籤須載明之內容刊載相關資訊。 （二）、試劑之成分，包括性質、主成分的量或濃度或套組的敘述。若該試劑含其他可能影響量測結果之成分，亦須加以說明。 （三）、拆封後之儲存條件與有效期限，並附有試劑的儲存條件與安定性等資訊。 （四）、所需的特殊設備以及確保該設備正常運作的資訊。 （五）、所使用檢體的形式，蒐集檢體的特殊要求，採檢前的準備。必要時，須包括儲存條件及病患準備的說明。 （六）、須詳細說明試劑方法原理及須遵循的操作程序，包括使用前的必要處理程序，如配製、反應、稀釋、儀器檢查等。 （七）、須包括特定的分析性能特徵，例如靈敏度、特異性、準確度、精密度、重複性、再現性、偵測之限制、量測範圍、以及使用者可使用的參考量測程序與參考物質。 （八）、計算分析結果所使用的數學方法。 （九）、須提供品管液及校正液的量測追溯性。 （十）、當試劑分析效能改變時須採取之措施。 （十一）、所判定的量的參考區間(reference intervals)，包括適當的參考群體之敘述。 (十二)、若須與其他器材或設備合併、組裝或連接，須提供詳細的鑑別資料來辨識正確的器材或設備，以便安全與正確的組裝。 （十三）、須提供正確組裝以及確保正確而安全地操作所需的資訊。並包含品管、校正規定的詳細內容，以確保正確及安全的操作及安全棄置的資訊。 （十四）、使用前的加工或處理程序，如滅菌與最終組裝等。 （十五）、保護包裝損壞時的必要指示及重新滅菌或去污染措施。 （十六）、可重複使用的器材，須說明重複使用次數及再處裡的程序，包括清潔、消毒、包裝、重新滅菌或淨化，以及重複使用的限制。 （十七）、關於可能暴露於環境中的磁場、外部電氣干擾、靜電、壓力或壓力之變化、加速度、熱燃源等的注意事項