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药业有限公司 第 PAGE 13 页 共 16页 标题： 海珠喘息定片生产工艺规程 总页-分页 16-01 版号 A/0 文件编号 TG-S 22-018 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 eq \o\ac(□,√) 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 仓储部 营销部 办公室 固体制剂车间 前处理车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的 建立本公司海珠喘息定片生产工艺规程，使之有法可依。 范围 本公司海珠喘息定片生产工艺规程 责任 前处理车间、综合制剂车间具体执行 内容 1 产品概述 1.1 产品名称：海珠喘息定片 汉语拼音：Haizhu Chaunxiding Pian 1.2 性状：本品为浅黄色的片；气香，味苦，微辛凉。 1.3 功能主治：平喘，祛痰，镇静，止咳。用于支气管哮喘，慢性气管炎。。 1.4 用法用量：口服，一次2～4片，一日3次。 1.5 注意：忌食生冷、辛辣、油腻、刺激性食物；甲亢、心律不齐或高血压合并症患者慎用。 1.6规格：0.4g。 1.7剂型：片剂。 1.8有效期：三年。 1.9处方来源 ：部颁标准WS3-B-1818-94。 1.10批准文号： 国药准字 11包装规格：0.4g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件 标题： 海珠喘息定片工艺规程 总页-分页 16-02 版号 A/0 文件编号 TG-S22-018 1.12 贮藏：密封。 2 处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 备注 珍珠层粉 净药材 350 420 胡颓子叶 饮片 350 420 天花粉 饮片 75 90 蝉蜕 净药材 30 36 防风 净药材 75 90 冰片 饮片 12.5 15 甘草 饮片 50 60 盐酸氯喘　 净药材 2.5 3 盐酸去氯羟嗪 净药材 12.5 15 制　成　 （素片0.4g） 1000片 120万片 3.工艺流程： 3.1前处理部分 3.2提取部分 3.3 粉碎部分 、甘草、蝉蜕、胡颓子叶防风天花粉、珍珠层粉防风、甘草、天花粉、蝉蜕 、甘草、蝉蜕、胡颓子叶 防风 天花粉、珍珠层粉 防风、甘草、天花粉、蝉蜕、胡颓子叶、防风 60%乙醇渗漉 60%乙醇渗漉 水提二次，3h/次 ※ 水提二次，3h/次 过滤挑选、过筛、水洗、干燥、炮制 ※ 渗漉速度 过滤 挑选、过筛、水洗、干燥、炮制 灭菌 灭菌 过滤※ 加水量 过滤 回收乙醇净料库 ※ 回收乙醇 净料库 干燥、粉碎稠膏浓 缩 干燥、粉碎 稠膏 浓 缩 浓 缩 浓 缩 、冰片 清膏细粉 清膏 细粉 标题： 海珠喘息定片工艺规程 总页-分页 16-03 版号 A/0 文件编号 TG-S22-018 物料加工 工序、物料、人员走向 物料 质量检验 收集、入库 内为三十万级 ※ 控制 3.3片剂生产工艺 药粉称量配制 药粉 称量配制 清膏一步制粒※ 品种、数量 清膏 一步制粒 粘合剂浓度、温度、用量， 加入热水溶解 盐酸