CO2系统风险评估.docxVIP

技术标准文件 C02系统风险评估报告 南京传奇生物科技有限公司 目录 TOC \o 1-5 \h \z 项目概述 3 目的 3 范围 3 职责 3 风险管理活动内容 3 5.1风险管理活动原则 3 5.2风险评估工具及简述 4 5.3风险评价等级的描述 5 5.4风险指数（RPN）的描述 5 5.5风险识别 6 5.6 风险分析 错误!未定义书签。 5.7拟采取的控制措施 错误!未定义书签。 5.8剩余风险评估 错误!未定义书签。 5.9不可接受的风险统计与再分析 错误!未定义书签。 TOC \o 1-5 \h \z 5.10风险管理活动评审结论 7 风险评估报告 9 附录 9 项目概述 二氧化碳系统为细胞培养提供不含油的一定压力和流量的二氧化碳，细胞培养使用的二氧 化碳是由市场供应的工业用二氧化碳，含量为99.9%,用于二氧化碳培养箱的细胞培养。 二氧化碳瓶在使用过程中一般通过过滤器进行除菌过滤，除去二氧化碳内的尘粒和微生物, 提高二氧化碳的质量，消除对药詁的污染。工作供气压力为0.1-0.2MPao 该系统用于细胞培养，为确使用过程风险的最小化，对整个系统以及性能进行风险识别、 风险分析、风险评估，并采取有效的措施来控制风险，降低质量风险。 目的 为展开本公司C02系统验证提供依据。 范围 适用于本公司产品的C02系统验证的风险评估。 职责 风险评估小组 主要职责 参与人员 风险管理小组组长 作为木次风险管理活动的最高负责人，负责本次 风险管理活动的立项以及风险评估报告的审批。 范晓虎 风险管理小组审核员 负责风险管理活动的策划、组织人员实施及风险 评估报告的审核。 张应红 张小芳 风险管理小组组员 负责收集与本次风险管理活动相关的信息，并起 草风险评估报告。 谷红莲 5. 风险管理活动内容 风险管理活动原则 5.1.1本次风险评估从产品质量安全、质量数据完整性、人员及环境安全的角度出发，分析可能 造成不良影响的所有因素。 5.1.2经评估及处理后的剩余风险水平均应降至低风险水平。 5.1.3当风险判定为不可接受(即无法将风险降低至低风险水平)时，应进行风险/收益分析，如 果收益〉风险，则该风险仍可接受；如果风险M收益，则该风险仍判定为不可接受。必要 时应收集相关资料和文献作为证明性文件。 风险/收益分析应定量化，当风险中涉及无法定量的因素时，可停止风险/收益分析，维持该 风险不可接受的原判定。 其中风险包括但不限于以下内容: 经济损失 增加时间成本 降低企业形彖 收益包括但不限于以下内容： 经济收益 节约工时 节约人力成本 风险评估工具及简述 5.2.1风险评估工具 本次风险评估所用工具为失效模式与影响分析(FMEA)。 5.2.2风险评估工具简述 FMEA基本流程包括风险识别、风险分析、拟釆取的控制措施以及剩余风险评估。其中风 险分析分别从影响因素的严重程度、发生的可能性以及风险点的可检测性3方面进行定量 分析，风险可接受性准则以矩阵图表示。 (1)严重程度(S) 主要针对可能危害产品质量安全、质量数据完整性、人员及环境安全的影响，严重 程度不会随风险发生的可能性的降低、可检测性的提高而变化。严重程度分为5个 等级。 严重性等级 分值 描述 毁灭性的 5 对产甜有极为严重的影响，可能会导致生产资质被取缔。 严重的 4 对产品有严重的影响，可能会导致产品的回收。 中等的 3 対产品有中等影响，可能会不符合质量、工艺的要求，影响产品的 质量。 微小的 2 対产品有轻微影响，可能会不符合质量、工艺的要求，不対产品质 量造成影响。 无关紧要的 1 对产品几乎没有明显影响。 (2)发生的可能性(P) 测定风险发生的可能性。根据质量、生产、设备部门提供的目标信息，以及经验值 的判断，可获得可能性的数值。可能性分为5个等级。 可能性等级 分值 描述 极高的 5 事件有规律性地发生。 高的 4 事件经常反复发生。 中等的 3 事件可能偶尔发生。 低的 2 事件的发生概率很低。 罕见的 1 事件的发生概率接近于零。 (3)可检测性(D) 在潜在风险造成危害前，发现这一风险的可能性。可检测性分为5个等级。 可检测性等级 分值 描述  儿乎不可能 5 没有检查、测试或监控的方法可有效检测出故障模式。 低的 4 只有有限的检查、测试或监控的方法可有效检测出故障模式，检 测的结果有延时性，大部分故障模式在检测阶段无法检测出。 中等的 3 有检查、测试或监控的方法可以检测出故障模式，检测的结果有 延时性，一些故障模式在检测阶段无法检测出。 高的 2 有检查、测试或监控的方法可以检测出故障模式，在检测阶段检 测出的可能性较高。 几乎肯定的 1 有检查、测试或监控的方法可以立刻检测出故障模式。 5.3 风险评价等级的描述 5.3.1原则 首先