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山东省肿瘤医院
临床试验（器械/试剂）项目伦理归档文件目录
项目名称
申办方
研究者
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件
有
否
备注
1
委托公函
2
产品技术要求
3
注册检验合格报告
4
研究者手册
5
申办者及代理人（若有）资质证明文件
6
试验方案及其修正案（已签名）（原件）
7
病例报告表文本
8
受试者招募文件
9
试验用医疗器械合格检验报告
10
试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
11
知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料
12
医疗器械说明书（若有）
13
伦理委员会审查意见（原件）
14
伦理委员成员表（原件）
15
国家食品药品监督管理总局批件（若有）
16
研究者履历及相关资格证明文件
17
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
18
申办者保证所提供资料真实性的声明
19
研究者保证所提供资料真实性的声明
20
其他与伦理审查相关的材料
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
有
否
备注
21
研究者手册更新件（若有）
22
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）
23
研究者对严重不良事件的报告（若有）（原件）
24
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）
三、临床试验终止或完成后
临床试验保存文件
有
否
备注
25
临床试验小结或临床试验报告（原件）
26
其他
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