中职-药物制剂技术-第一节.pptVIP

第五节 药品生产质量管理规范 《药品生产质量管理规范》, GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写。 GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条 件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学 的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 第五节 药品生产质量管理规范 GMP的三大要素 ①人为产生的错误减小到最低； ②防止对药品的污染和低质量 药品的产生； ③作为药品生产质量保证体系。 GMP的检查对象 ①人； ②生产环境； ③制剂生产的全过程。 GMP是在药品生产全过程中保证生产出优质药 品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各 类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最 可靠的办法，是药品生产过程中的质量保证体系。 GMP是药品进入国际医药市场的“准入证”。 GMP的意义 一、《药品生产质量管理规范》概述 知识链接：反应停事件 1957年10月，西德一家制药厂生产的安眠药沙利度胺（又称反应停）因为能有效减轻妇女怀孕初期的恶心呕吐等不适症状，上市后风靡欧洲各国和日本等国家，被广泛应用于治疗妊娠反应，投入使用不久，全球先后诞生了一万多名由沙利度胺造成的“海豹畸形婴儿”。 一、《药品生产质量管理规范》概述 一、《药品生产质量管理规范》概述 二、我国《药品生产质量管