知情同意书的内要素.docVIP

安徽医科大学第二附属医院 医院伦理委员会 AF/FJ-03/01.0 PAGE 1 知情同意书的内容要素 1 试验的研究性质的声明以及对试验目的的解释。 2 试验的内容与方法，包括试验的步骤、所需的时间期限、检查项目和频度、留取血标本的总量等。 3 预期的受益和风险。预测参加试验的缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反应及其程度。使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备。当不存在对受试者预期的受益时，也应当使其知晓这一点。 4 受试者的义务和不便。使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等），以便受试者有充分的心理准备并给予配合。 5 告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试验时受试者可能分配到对照组，因此还需告诉其对照组潜在的受益和风险。 6 目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地作出选择。 7 告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。 8 受试者个人资料的保密原则。要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容