口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）.PDFVIP

1 口服I 型III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） 2 Koufu I Xing III Xing Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao （Ren Erbeiti 3 Xibao ） 4 Poliomyelitis (Live) Vaccine Type I Type III (Human Diploid 5 Cell), Oral 6 本品系用脊髓灰质炎病毒I、III 型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、 7 收获病毒液制成二价液体疫苗，用于预防I 和III 型脊髓灰质炎。 8 1 基本要求 9 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合 “凡例”的有 10 关要求。 11 2 制造 12 2.1 生产用细胞 13 生产用细胞为人二倍体细胞（2BS 株、KMB17 株或经批准的其他人二倍体细 14 胞）。 15 2.1.1 细胞管理及检定 16 应符合 “生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。 17 每批原液的生产应来自复苏扩增后的同一细胞批。 18 各级细胞库代次应不超过批准的限定代次。 19 2.1.2 细胞制备 20 取工作细胞库中的细胞，经复苏、消化、置适宜温度下静置或旋转培养制备 21 的一定数量并用于接种病毒的细胞为一个细胞批。 22 2.2 毒种 23 2.2. 1 名称及来源 24 生产用毒种为脊髓灰质炎病毒I、III 型减毒株；可用I、III 型Sabin 株，I、 25 III 型Sabin 纯化株，中III2 株或经批准的其他毒株。各型Sabin 毒株和Pfizer 株 26 来源于世界卫生组织（WHO ）。 27 2.2.2 种子批的建立 28 应符合 “生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。 1 29 2.2.2.1 原始种子 30 原始毒种I、III 型Sabin 株及中III2 株均由毒种研制者制备和保存。 31 2.2.2.2 主种子批 32 主种子批I 型Sabin 株的传代水平应不超过SO＋2 ，III 型Sabin 株应不超过 33 SO＋1；中III2 株由原始毒种在胎猴肾细胞或人二倍体细胞上传1～2 代制备的成 34 分均一的一批病毒悬液称为主种子批，传代水平应不超过中III 2 代；III 型Pfizer 2 35 株主种子批为RSO 1 。 36 2.2.2.3 工作种子批 37 取主种子批毒种在人二倍体细胞上传 1～2 代制备的成分均一的一批病毒悬 38 液称为工作种子批。原始种子至工作种子批I 型Sabin 株传代不得超过3 代，III 39 型Sabin 株及其他纯化株包括Pfizer 株传代不得超过2 代，中III 株传代不得超 2 40 过3 代。 41 2.2.3 种子批毒种的检定 42 除另有规定外，主种子批应进行以下全面检定，工作种子批进行 2.2.3.1～ 43 2.2.3.10 项检定。 44 2.2.3.1 鉴别试验 45 取适量I 型或III 型单价脊髓灰质炎病毒特异性免疫血清与适量病毒供试品 46 混合，置37℃±0.5 ℃孵育2 小时，接种Hep-2 细胞或其他敏感细胞，置35.5℃±0.5℃ 47 培养，7 天判定结果，病毒型别应准确无误。同时设血清和细胞对照，均应为阴 48 性。病毒对照应为阳性。 49 2.2.3.2 病毒滴定 50 采用微量细胞病变法。取毒种做 10 倍系列稀释，取适宜的至少3 个稀释度 51 病毒液接种Hep-2 细胞或其他敏感细胞，置3