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尿液成瘾药物筛查SOP文件 检测原理： 胶体金法 产品特性：用于定性检测尿样中的存在的冰毒（甲基安非他明）。 【使用目的】 本品用于定性筛检人尿液样本中的甲基安非他明。 【检测原理】 甲基安非他明：又称去氧MAHUANGSU，俗称“冰毒”。 是一种有拟交感神经兴奋作用的精神药物。服用后会导致中枢神经系统的兴奋增强，产生异常欣快感，敏感性增高，并自觉精力充沛，心跳及呼吸加快，长期或大量服用后容易产生耐受性和依赖性。甲基安非他明在服用后将有40%左右仍然以甲基安非他明原型药直接排出体外。因此，尿中出现这些相关的化合物表明曾经使用过甲基安非他明。 本品用甲基安非他明-牛血清白蛋白包被作为检测线，用羊抗鼠IgG包被作为质控线，用胶体金标记甲基安非他明单克隆抗体，采用竞争抑制法定性检测尿液样本中的甲基安非他明。 在试剂条检测线（T线）包被了甲基安非他明-牛血清白蛋白。在试剂条的另一端固定有甲基安非他明单克隆抗体-胶体金纸片。将试剂条插入尿液，如尿液中无甲基安非他明，甲基安非他明单克隆抗体-胶体金将随同样品溶液在膜上运行至检测线（T线），与甲基安非他明-牛血清白蛋白结合而呈现出一肉眼可见的线条，为阴性结果。如果尿液中含有甲基安非他明，它们将和甲基安非他明-牛血清白蛋白竞争有限的甲基安非他明抗体结合位点，当甲基安非他明浓度达到一定量时，它将占据所有的抗体结合位置，因而阻止了甲基安非他明-牛血清白蛋白与甲基安非他明单克隆抗体-胶体金的结合，这样，检测线（T线）位置无线条出现，为阳性结果。 在试剂条上的质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，检测时总能出现色带，以指示试剂条反应系统工作是否正常。质控线的出现与甲基安非他明或其代谢物的存在无关。质控区（C）色带的出现表明：①样品加入量充足 ②样品在试纸条上运行正常。 【主要组成成份】甲基安非他明快速试剂条：包被有抗甲基安非他明单克隆抗体、羊抗鼠IgG、和甲基安非他明-BSA。单人份铝箔袋包装。 使用说明书。 【自备物品】尿液收集容器：一次性洁净塑料尿杯。 【样本要求】 本试剂条仅供尿样检测。建议使用新鲜尿液，不需任何特殊处理。尿样冷藏于2-8℃可保存2天，冷冻于-20℃可延长保存1-2月时间。冷藏的样品在测试前需平衡到室温，冷冻保存的样品需完全溶解，并充分混合后方可检测，否则将可能影响检测结果。 【试验步骤】试验前请仔细阅读使用说明书。 测试前将试剂条、样品和标准品复温至室温（25℃左右），在未做好准备前请不要打开包装袋。冷藏保存的试剂条包装袋应提前放至室温后再撕开，以避免试纸条吸潮。 从密封袋中取出试剂条，在试剂条上标记病人或标准品编号。 把试剂条加样端插入尿样中10-15秒，取出平放于平台上。 注意在试剂条浸入尿样时液面不能超过样品端的MAX线。每一不同的样品及标准品请使用不同的试剂条。 在滴加样品后3-8分钟读结果，不要在8分钟后判读结果。 【参考范围】 本产品对甲基安非他明的最低检出量为1000ng/ml，≥1000ng/ml为阳性，＜1000ng/ml为阴性。 【检验结果的解释】 阴性：窗口应该观察到两条色带。检测线（T线）出现表示无甲基安非他明存在；质控线（C线）出现表明试剂盒系统工作正常。 阳性：只有质控线（C线）出现一条色带，检测线（T线）未出现表示样品中有甲基安非他明存在。 无效：质控线（C线）不出现。任何情况下，C线均应形成，C线未出现表明检测结果不确定，应重试。 注意：检测线（T线）出现一条非常淡的色带表明尿液中的甲基安非他明浓度接近试剂盒的检测阈值，在做出阳性结论之前应用更精确更特异的方法确证。