嘉兴市药品零售企业验收实施标准(精).docVIP

PAGE PAGE 2 嘉兴市药品零售企业验收实施标准 人员 项目 验收标准 验收结果 1 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 2 应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员、处方审核人员，与药品经营规模相适应的药学技术人员。 3 应至少配备一名执业药师（执业中药师）和一名药师（中药师）职称以上的药学技术人员，经营中药配方企业的必须至少配备一名中药师职称以上的药学技术人员。经营面积以40平方米为基础，每增加100平方米的必须增加一名药师职称以上的药学技术人员。 4 药品零售企业的质量负责人应是药师(中药师)职称以上药学技术人员，且具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 5 药品零售企业的质量管理人员应是药师(中药师)职称以上药学技术人员。 6 处方审核人员应符合： 1、应是执业药师或药师职称以上的药学技术人员； 2、中药配方的处方审核人员必须是中药师职称以上的药学技术人员。 7 企业从业人员必须参加市级相关法律、法规培训，经嘉兴市局考试合格取得岗位合格证方可上岗。国家有就业准入规定岗位的工作人员还需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 8 企业从业人员年龄不得超过65周岁，执业药师（执业中药师）身体健康的可延长至70周岁。 9 从事质量管理负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他单位兼职。 10 药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。 11 直接接触药品的工作人员必须经申办地二级以上（含二级）医院健康检查，并建立健康档案。有精神病、传染病、传染性皮肤病或其它可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 二、场所设施 12 营业场所和仓储面积要求：经营药品的营业场所实用面积不得小于40平方米（要求在同一平面，同一空间，下同），层高不得低于2.6米。经营中药配方的企业营业场所实用面积不得小于60平方米。 应设立与经营规模相适应的仓库。仓库与经营场所应在同一地址，面积不小于10平方米。具备下列条件之一的可以不设仓库：1.能与供货方实现计算机网络联通，且药品能得到及时配送，不经营中药配方的药品零售企业；2.不经营中药配方的药品零售连锁门店。 营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。 13 在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域及明显的标志。 14 企业应配备与药品经营管理相适应的计算机设施，销售药品时应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 15 营业场所和仓库应环境整洁、无污染物。 16 营业场所、仓库、办公、生活等区应分开。 17 营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。 18 仓库内地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定距离的衬垫物。 19 经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。 20 处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。仓库内药品应分类储存。 21 应设置药品拆零专柜。 22 经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。 23 营业场所及仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备。 24 经营中药配方的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 25 应配置完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期等项目。 26 有中药配方的应在饮片斗前写正名正字。 27 应配置符合药品特性要求的常温（0-30?℃）、阴凉（不高于20℃）和冷藏（2-10 28 仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。 三、质量管理机构与管理职责 29 应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 30 质量管理机构或质量管理人员应有具体的企业质量管理工作职责规定，内容应包括： 负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 负责首营企业、首营品种的审核。 负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。 负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 负责药品验收的管理。 负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督。 负责收集和分析药品质量信息。 10、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 四、制度 31 应制订有关质量管理制度，内容应包括： 1、有关业务和管理岗位的质量责任的规定。 2、药品购进的管理规定。 3、药品验收的管理规定。 4、药品储存的管理规定。 5、药品陈列的管理规定。 药