临床研究中数据库建立与管理.ppt

2001-06 臨床研究中數據庫建立與管理 在臨床試驗裡，臨床數據管理(CDM)是一個很廣義的詞。它包括了在臨床研究地點收集數據和對這些數據在收集的時候以及呈交給管理中心后的質量控制等步驟。” 宗旨是確認資料收集的完整性和正確性，並且試驗數據可以很好地支持統計分析，以及最後對其試驗結果的闡述和解釋。 及時、準確和完整的臨床試驗數據收集和科學合理的數據管理，是為了獲取和保證臨床試驗資料的真實性。 臨床試驗數據，就資料收集而言，其獲取的難易程度和準確性與臨床試驗研究者接受的訓練、掌握的技巧、經驗和知識密切相關。 臨床試驗數據的獲取和管理需要臨床研究者本著認真、負責的精神、採取科學、合理的方法去處理。 《藥物臨床試驗質量管理規範》 數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的標準操作規程保證數據庫的守密性，應具有計算機數據庫的維護和支持程式。開始試驗前需設計可被計算機閱讀與輸入的臨床報告表及相應的計算機程式。 國際規範 ICH GCP ICH E9 統計學指導原則 ICH E3 臨床試驗報告 對電腦系統的補充規定