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口服液配制线再验证报告 报告编号：EV-SS- KF013–VR02 验 证 文 件 文件名称： 文件编号： 部 门 人 员 签名及日期 起草人 审核人 批准人 XXXXXX XXXXXX药业 目 录 TOC \o 1-4 \h \z \u 一、验证简介 4 二、验证背景 4 三、验证范围 4 四、验证的相关人员及责任 4 五、验证实施情况 5 5.1 验证实施时间 5 5.2设备概述 5 5.3 文件确认 5 5.3.1文件确认记录 5 5.4 仪器仪表确认 6 5.4.1仪器仪表校验记录 6 5.5 运行确认（OQ） 6 5.5.1 浓配系统运行确认 6 5.5.1.1 运行前的准备 6 5.5.1.2 运行确认记录表 7 5.5.1.3 运行确认的偏差情况 7 5.5.1.4 运行确认评价 7 5.5.2 稀配系统运行确认 8 5.5.2.1 运行前的准备 8 5.5.2.2 运行确认记录表 8 5.5.2.3 运行确认的偏差情况 9 5.5.2.4运行确认评价 9 5.6 性能确认（PQ） 9 5.6.1 浓配系统性能确认 9 5.6.1.1 风险评估和检测范围 9 5.6.1.2 称重显示 10 5.6.1.3 加热功能 10 5.6.1.4 冷却功能 11 5.6.1.5 管道、泵输送 12 5.6.1.6 性能确认结果的综合评价 12 5.7.1 稀配系统性能确认 12 5.7.1.1 风险评估和检测范围 12 5.7.1.2 称重显示 13 5.7.1.3 加热功能 14 5.7.1.4 冷却功能 14 5.7.1.5 管道、泵输送 15 5.7.1.6 过滤器完整性测试 15 5.7.1.7 性能确认结果的综合评价 16 六、合格标准 16 七、验证结果 17 八、变更及偏差处理 17 8.1验证偏差情况 17 8.2验证变更情况 17 九、附录 17 十、原始记录 18 十一、验证结论 19  一、验证简介： 本报告为口服液车间口服液配制线（以下简称配制线）的验证报告。该配制线包含以下两个关键系统：浓配系统及稀配系统，本报告描述了口服液配制线的验证全过程，包括文件确认、仪器仪表校验确认、运行确认、性能确认以及验证过程中的偏差处理。 二、验证背景 本次再验证是因为该设备验证周期为一年，配制线经过长时间的运行以后，距离上次验证周期（2011年04月）将满一年，为考察该配制线在生产过程的稳定性，检验该配制线性能是否符合要求，现对此配制线进行再验证。 经过对本设备及附属设施使用、维护记录的审阅，表明该设备在经过近1年的使用中一直正常，设备状态良好，仪表的校验均在有效期内，公用工程没有变更，维护保养方面共进行了12次预维护，其中包括清理喷淋头；检查搅拌装置；更换呼吸器，这些维护结束后均进行了试机，结果正常。这些维护行动对设备性能不会产生不良影响。 三、验证范围 此验证报告适用于我公司口服液车间口服液配制线的文件确认、仪器仪表校验确认、运行确认，性能确认以及验证过程中的偏差处理。 四、验证的相关人员及责任 小组职务 姓名 公司职务 职责 总负责人 质量部经理 负责验证报告的最终批准 组长 生产总监 负责验证报告的审核 工程部经理 负责验证报告的审核 QA主管 负责验证报告的审核 QC主管 负责验证报告的审核 组员 车间经理 负责验证报告的起草 设备技术员 负责验证报告的起草、数据收集整理 QA 负责验证过程中的取样检验 QC 负责验证过程中的取样检验 QA仪表检验 负责设备仪器仪表的校验 设备操作人员 负责设备运行、性能确认操作过程 五、验证实施情况 5.1 验证实施时间 年 月 日 时至 年 月 日 时 5.2设备概述： 设备名称 规格型号 安装位置 设备编号 性能描述 浓配系统 KDPG-0.5（500L） 配制系统由有效容积为500L浓配灌、电器控制柜、管路等组成，罐内部设搅拌。本装置所有与药液接触的部件材质均为AISI316L不锈钢。 稀配系统 KDPG-1.0（1000L） 配制系统由有效容积为1000L稀配灌、电器控制柜、管路等组成，罐内部设搅拌。本装置所有与药液接触的部件材质均为AISI316L不锈钢，符合GMP要求。 以上设备为浙江科大机械有限公司生产，自2003年安装确认后，安装方面没有发生变化。 5.