生物技术制药.抗体工程制药-3.ppt

抗体药物：问题与挑战 抗体药物研发进展迅速及竞争激烈的主要原因是： 1）抗体药物具有高度特异性，是靶向治疗的基础，在这一方面远优于小分子药物； 2）抗体药物淘汰率仍明显低于小分子药物，临床转化率以及批准成功率都较高，以治疗癌症的抗体药物为例，其批准成功率为29%； 3）抗体药物即使在专利保护到期后，由于其生产条件的复杂性，也很难受到通用名药价格的威胁； 4）更为重要的是已上市的抗体药物具有很高的市场回报率，大大刺激了投资热情。 但从药物经济学的角度看，抗体药物并非很好的药物候选者。 1.单抗是大分子糖蛋白，结构复杂、不利储存、不能口服、 进入体内5-7天才能到达靶位置。 2.抗体药物研发费用较高，达10-18亿美元，高于小分子药物平均研发费的9亿美元。 3.抗体药物的单剂用量大，药物的质量标准高，生产成本高昂，导致价格昂贵，以致被喻为“经济负作用”。以治疗肿瘤的抗体药物Avastin为例，单个病人年度费用高达5万美元 抗体药物：问题与挑战 抗体靶抗原的不确定性，以及抗体自身的抗原性是主要问题之一。由于人们对很多存在于靶细胞和组织上的靶抗原的确切分布和功能并不完全了解，从而出现临床应用的很多不确定性，由此产生安全问题 抗体药物开发的第二个障碍是生产成本过高，以 至成为“富贵药”。成本是抗体药物生产的一个瓶颈问题 同时也成为决定抗体药物未来发展的一个关键问题。因为，与其他科学技