- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
PAGE4 / NUMPAGES18
医疗器械质量管理记录
2015版
文件名称:医疗器械经营质量管理记录
编号:
起草人:
审核人:
批准人:
颁发人:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
生效日期:
分发人员:
目 录
首营品种审批表;
首营企业审批表
采购记录
(二)入库验收记录;
(三)仓库温湿度记录(产品储存有温、湿度要求的);
(四)存储养护记录
(五)运输记录
(六)出库复核和销售记录;
(七)售后服务记录;
(六)质量跟踪记录;
(七)质量投诉处理记录;
(八)不良事件报告记录;
(九)不合格产品处理记录;
(十)企业职工相关培训记录;
(十一)经营过程中相关记录和凭证的归档记录。
首次经营医疗器械品种审批表
产品名称
规格
供货企业
资质情况
供货企业名称
供货企业器械许可证号
供货人姓名及身份证号
法人
委托书
□有
□无
生产企业
资质情况
企业
名称
生产企业许可证号
产品资质
情况
产品
注册号
产品
执行标准
产品基本
情况
产品
合格证
□有
□无
检验
报告书
□有
□无
主要
功能
说明书
□有
□无
产品
有效期
储存
要求
采购部门
购进理由
经办人: 负责人:
年 月 日
质量管理部门审核意见
经办人: 年 月 日
质量负责人审批意见
同意进货
不同意进货
签名: 年 月 日
注:附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等(所有资料均加盖单位公章)。
医疗器械进货验收记录
购进日期
供货单位
产品名称
购进数量
规格型号
出厂编号
(生产批号)
生产日期
有效期
产品注册证号
到货温度
验收结论
验收日期
验收员签字
质量管理人复核
仓库温湿度记录表
年 月份
仓库名: 适宜温度范围: 0 ~ 30 ℃; 适宜相对湿度范围: 45 ~ 75 %
日期
上 午
下 午
9:00记录
如超标
采取措施后
记录人
16:00记录
如超标
采取措施后
记录人
温度℃
相对湿度%
采取何种养护措施
温度℃
相对湿度%
温度℃
相对湿度%
采取何种养护措施
温度℃
相对湿度%
采取的措施
措施时间
采取的措施
措施时间
~
~
~
~
~
~
~
~
~
~
~
~
~
~
~
~
~
~
~
~
月平均温度 月最高温度 月最低温度
月平均相对湿度 月最高相对湿度 月最低相对湿度
医疗器械出库复核记录
品名
规格型号
购货单位
生产批号
失效日期
数量
出库日期
库管员签字
质检员复核
医疗器械售后服务记录
日期
购货方
购买时间
产品名称
规格型号
生产批号
生产厂家
产品质量状况
处理结果
联系人
联系方式
经办人
文件编号:
医疗器械质量跟踪记录
产品
名称
规格
型号
生产
厂家
生产
日期
出厂
编号
用户名称
供货
单位
相关联系人及联系
方式
用户
地址
最终
用户
相关联系人及联系
方式
跟踪随访情况
经办人
日期
医疗器械用户投诉记录
投诉者姓名
性别
年龄
联系电话
工作单位或家庭住址
投诉内容:
受理投诉人
受理日期
处理
情况
处理意见及措施:
签名: 年 月 日
质量管理部门意见
负责人签字: 年 月 日
主管领导
负责人签字: 年 月 日
处 理
结 果
文档评论(0)