新药临床试验的申报与审批.PPT

五、药品技术转让 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 新药技术转让的转让条件 新药研发与临床试验申请的管理 持有《新药证书》的 持有《新药证书》并取得药品批准文号的。 新药技术转让的转让条件 持有《新药证书》的 持有《新药证书》并取得药品批准文号的。 新药技术转让注册申报的条件 转让方 受让方 应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。 必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。 新药技术转让的要求 签订转让合同 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 第九章 药品注册管理 侯秋苑 药事管理与法规 内容 1 第一节 药品注册申请 2 第二节 新药注册管理 3 第三节 进口药品、仿制药品、补充申请、再注册的管理 4 第四节 药品知识产权保护 学习目标 技能目标 知识目标 1.掌握 药品注册和新药的概念、药品注册申请的类型、药品注册的分类及新药申请的相关内容。 2.熟悉 新药研发过程及基本要求、药物临床试验申请与审批、进口药品、仿制药及补充申请的内容。 3.了解 药品注册申报资料要求、药品知识产权及优先审批的内容。 1.能够运用药品注册管理的法律法规知识，判断出药品注册申请的类型及药品注册分类。 2.能够借助法规文件整理药品注册申请申报资料。 3.具有初步判断药品侵权的能力。 第二节 新药注册申请 4 1 2 3 5 新药研发过程 新药的定义和分类 新药注册的申报与审批 新药监测期的管理 药品技术转让 2017年3月27日，浙江医药股份有限公司（以下简称“浙江医药”）的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂（商品名太捷信）经国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）批准取得了药品上市许可持有人文号，这是我国药品上市许可持有人制度试点实施以来，获益的首个创新药。浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂于2016年6月取得了新药证书和药品生产批件，这是2016年CFDA唯一批准的1.1类新药，同时也是2015年7月发布史上最严新药临床数据核查令后，首个获批的新药。2016年10月23日，浙江医药的“太捷信”在全国成功上市。苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物，不仅保留了传统喹诺酮的主要抗菌活性，还加强了对耐药阳性菌的抗菌活性，具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，口服与注射剂型兼具，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应症的延展性，为临床增加新的治疗选择。 讨论：1.什么是新药申请？ 2.新药申请的程序是什么？。 案例导入 一、新药的定义和分类 定义 分类 新药： 未在中国境内外上市销售的药品 创新药： 新注册分类1的药品 改良型新药： 新注册分类2的药品 二、新药研发过程 发现 探索研究 充分研究 注册 项目组与计划 化合物合成 早期案例性研究 制剂开发 动物安全性研究 筛选 健康志愿者研究I期 候选药物测试300-10,000患者 (III期) 100-300患者研究(II期) 临床数据分析 二、新药研发过程 新药研发过程 筛选先导化合物 临床前研究 临床试验 上市后研究 新药临床前研究 药学研究 药品名称和命名依据，证明性文件，立题目的与依据，对主要研究成果的总结和评价；原料药及制剂生产工艺研究；质量研究，药品标准研究等。 药理毒理研究 药效学研究；药代动力学研究；临床前药物安全性评价。 试验结果评价 通过评价药学研究、药理毒理研究的试验结果，为后期开展临床研究提供安全性方面的参考数据。 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。 新药的临床研究 临床试验 共四期 Ⅰ期临床试验 是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目在于观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。人数为20～30例。 Ⅲ期临床试验 是对治疗作用确证的阶段。其目的在于进一步评价新药的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为制定药品使用说明提供充分数据。病例数不少于300例。 Ⅳ期临床试验 是新药上市后应用的评价研究阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应。病例数不少于2000例。 Ⅱ期临床试验 是对治疗作用的初步评价阶