课件：三篇药物的杂质检查.pptVIP

供试品A 对照品B A ？ B 前沿 原点 l0 l 2.高低浓度对比法 当杂质结构不能确定、或无杂质对照品时，采用此法 要求：杂质斑点的颜色与主成分斑点颜色相同或相近 供试液 稀释 对照液 点样、展开、干燥、显色 结果判断：供试液所显杂质斑点与对照液主斑点比较，不得更深 （高） （低） 分类 柱填充剂 流动相 正相色谱 硅胶 极性小的有机溶剂 极性化学键合硅胶 正己烷,氯仿,二氧六环等 反相色谱 十八烷基硅烷键合硅胶(ODS) 甲醇/水 乙腈/水 四氢呋喃/水 离子对色谱 RP流动相中加离子对试剂 离子交换色谱 离子交换填料 电解质水溶液 排阻色谱 凝胶渗透 有机凝胶 有机溶剂 凝胶过滤 玻璃微孔球 水溶液 （二）高效液相色谱法(HPLC) 1.内标法（加校正因子测定法） 1.内标法（例） 2. 外标法测定 需要杂质对照品，进样量能够精确控制 3.加校正因子的主成分自身对照法 建立方法时，需要杂质对照品 杂质检查时，不需杂质对照品 4.不加校正因子主成分对照法 用于没有杂质对照品时杂质的检查 对照液：供试品的稀释液，进样测得A主 供试液：进样测得杂质∑Ai，杂质∑Ai＜ A主即为合格. 4.不加校正因子主成分对照法（例） 5.峰面积归一化法 适用于粗