制药企业新版生产管理制度86p.pptVIP

LOGO 图示_02 单击此处添加文字 单击此处添加文字 单击此处添加文字 单击此处添加文字 单击此处添加文字 单击此处添加文字 单击此处添加文字 单击此处添加文字 单击此处添加文字 单击此处添加文字 单击此处添加文字 PPT模板下载：/moban/ 谢谢 观看 6 清洁、清场结束后，由质监员对作业现场根据标准逐项检查，确认合格后，发给“清场合格证”，作为下次生产的凭证；未取得“清场合格证”，不得继续进行生产。清场记录应纳入本次生产药品的批生产记录，清场合格证留在现场，纳入下批生产记录；包装工序的清场记录为正本及副本，正本入本次的生产记录内，副本入下一批的批记录内。其他工序只填一份正本清场记录。 7 若“清场合格证”期限过后再生产，需在开工前对车间重新清场，由质监员对作业现场根据标准逐项检查，确认合格后发给“清场合格证”后方可生产加工产品。期限规定为：洁净区为七天，一般区为七天。 17 生产岗位原始记录管理制度 1 生产记录的编制 生产记录的编制程序：生产记录的编制由生产部负责人或授权的生产技术管理人员会同产品生产相关车间技术管理人员，汇总编制出批生产记录和批包装记录，经质量部审核，报生产副总或总工审核批准后，交生产部限量印制若干份生产记录，由生产部长授权的管理人员保管，并建立生产记录收发记录，设计原件由公司质量部存档备案。 2 生产记录的签发 生产部在下发批生产指令、批包装指令的同时，由生产记录管理人员把空白批生产记录，附在生产指令后，分发给相关生产车间，车间技术负责人负责分发、保存。车间技术负责人根据生产安排，把各岗位生产记录在生产前发放 到当班工序岗位负责人。生产记录如在使用或保管中，不慎污损或丢失，应由责任人填写批生产记录追加申请单，注明原因，由质监员核实，经车间主任认可，报生产部批准追加发放批生产记录。任何岗位或人员不得私自复制生产记录。 3 生产记录填写要求： ——生产记录的填写要求一律用钢笔或圆珠笔，字迹工整清晰，不得在生产记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写生产记录。 ——内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作或操作结束后再填写生产记录。 ——操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替，年、月、日不得随意简写，数据所使用的计量单位应采用国际单位制，如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。 ——两班连续操作班次日期，按本车间习惯排列，不得任意改动； ——各种物料应写全名，不得简写。 ——记录填写错误后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此时可将错误之处一笔划去，再在旁边填写上正确数据，并签名，注明日期。 ——重复的内容应完整记录，不得用“同上”表示。 ——各工序、中间产品交接均应在交接单上签名，上、下工序不仅交清品名、数量、批号，还须交清质量（即应附有检验凭证、合格证等）； ——每张生产记录在本岗位操作结束后，不应出现空格，若无内容填写应画“/”。 ——数据和计算结果要求用四舍六入、五成双规则进行数据修约。 ——生产记录不得任意撕毁、缺页等。 4 各岗位生产记录在每班或每批生产结束后，由车间技术负责人进行汇总。 5 车间负责人、质监员负责监督本制度的实施。 6 本工段生产批记录汇总填写后，由填写人、汇总人、车间主任审核签字后，送交生产部审核。 7 质量部负责人对批生产记录进行审核后，签署意见，交文件管理人员与批检验记录、批监控记录等一起归档保存，批生产记录与批包装记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的产品，保存三年。 18 工艺查证制度 1 车间负责人负责对生产操作人员进行工艺规程的指导，确保操作人员掌握各工序操作参数及工艺控制标准，熟知各工序工艺控制要点。 2 生产操作时，要严格执行各种制度和标准操作规程，并根据实际填写各项操作记录，任何人不得未经批准擅自更改工艺操作参数，步骤和方法。 3 随着设备的更新改造及技术革新，如原有工艺不适合实际生产，须研究新的生产工艺，在新标准未正式下达之前，仍按原标准执行。 4 对产品质量有重大影响且不易控制的工艺控制点在进行操作时至少应有两人，必要时有车间负责人现场监督。 5 工艺查证要落实到车间负责人和班组长。 6 车间负责人按规定对工艺控制要点进行查证，确保操作按规定和标准操作规程进行，对重点控制要点要严格查证，确保药品质量，在工艺查证过程中发现工艺偏差时应及时终止该工艺操作，同操作人员一起找出偏差原因，及时纠正。若在工艺查证过程中发现大的偏差且不易纠正时，及时写出报告，由生产部解决，找出原因，排除导致偏差的原因后，经批准后方可进行生产。 7 质监员对生产工艺操作实行