医疗器材查核作业相关法规及作业程序汇编-卫生福利部食品药物管理署.PDFVIP

醫療器材查核作業相關法規及 作業程序彙編 105 年9月 衛生福利部食品藥物管理署 編印 【目錄】 壹、 相關法規 1 【藥事法】 1 【藥事法施行細則】7 【藥物製造業者檢查辦法】8 【行政罰法】8 【刑法】9 【刑事訴訟法】 11 貳、 淺談行政調查與刑事偵查 12 參、 醫療器材稽查依據、程序及稽查技巧 16 ●稽查依據及行政程序 16 ● 近年查獲涉偽造標籤不法案件之稽查技巧 16 肆、 重大違法案例 18 一、全○企業有限公司涉嫌仿製「骨釘」、「骨板」及「人工骨水泥」案... 18 二、鏵○、揚○涉嫌竄改「心臟血管支架」之有效日期案。 19 三、興○藥品器材有限公司（下稱興○公司）涉嫌竄改與導引線、導管相關 之產品有效日期，重新貼標籤後販售案。21 四、鈦○企業有限公司（下稱鈦○公司）為符合驗收規定，涉嫌竄改肝癌等 醫療試劑有效期限案。 22 壹、 相關法規 【藥事法】 第 13條 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生 育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體， 以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及 其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。 第 18條 本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、 輸出及自用原料輸入之業者。 前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。 第 23條 本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一 者： 一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。 二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。 三、超過有效期間或保存期限者。 四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 第 40條 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經 核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 1 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申 請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。 第 57條 製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠 標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定 免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、 客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主 管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告 無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機 關申領證明文件。 輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或依 實際需要赴國外製造廠檢查之。 第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關 定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。 第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、 效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 第 71條 衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務， 並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為 限。 2