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4、薄膜包衣 薄膜包衣的主要物料： 胃溶型 1）胃溶型 即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣 ①羟丙基甲基纤维素（HPMC） ②羟丙基纤维素（HPC） ③丙烯酸树脂VI号 本品是丙烯酸与甲基丙烯酸酯的共聚物 ④聚乙烯吡咯烷酮（PVP） （2）肠溶型 邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP） 邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP） 邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP） 苯乙烯马来酸共聚（StyMA） 丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）: 肠溶型Ⅰ号 肠溶型Ⅱ号 肠溶型Ⅲ号 （3）水不溶型 ①乙基纤维素 、②醋酸纤维素 5、包衣的方法与设备 1）包衣的方法： 滚转动包衣法（最常用） 流化包衣法 压制包衣法 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 （3） PVP（K30型） 既溶于水又溶于醇，常用适宜浓度水溶液为黏合剂，用量为0.5~2%，醇溶液为润湿黏合剂，既适用水敏感药物又适用疏水药物，既利于湿润药物又利于溶出，既是于一步制粒机（流化床喷雾制粒）又是溶液片、泡腾片、咀嚼片的良好黏合剂 5、崩解剂 （1）崩解剂的概念： 指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小微粒的辅料 （2）崩解剂的加入方法： 外加、内加、内外加（内加50~75%） 崩解速度：外加内外加内加 溶出速度：内外加内加外加 内外加最常用 （3）崩解剂的用量：片中的5~20% （4）常见崩解剂与特点 种 类 特 点 干淀粉 最常用，常用量5~20%，适用于不溶性药物或微溶性药物，受水杨酸钠、对氨基水杨酸钠影响 CMS-Na 流动性良好，既适用于水不溶性药物又适用于水溶性药物，可内加也可外加 L-HPC 水中不溶解，但吸水膨胀率高 CMC-Ca CCM-Na 与CMS-Na崩解效果更好，与干淀粉崩解作用下降 PPVP 流动性良好，用本品为崩解剂的片剂崩解时间受压片力影响小 （5）崩解剂崩解的机理： 毛细管作用:淀粉类、纤维素类 膨胀作用： CMS-Na 润湿热 产气作用：泡腾制剂 种 类 特 点 泡腾剂 a、含有遇水能产生CO2酸、碱系统 b、常酸、碱系统有枸橼酸或酒石酸与碳酸氢钠或碳酸钠组成 c、常用于溶液片、局部作用的避孕药 6、润滑剂 （1）润滑剂的概念： 降低颗粒或片剂与冲模间摩擦力的辅料 （2）润滑剂的类型（按用途分）： 助流剂 ：降低颗粒间的摩擦力 抗粘剂：防止物料粘于冲头与冲模表面 润滑剂：降低压片和推出片时药片与冲模 壁的摩擦力 （3）润滑剂的评价指标：冲力比和推片力 （4）常用润滑剂特性评价 种 类 使用量（%） 助流 特性 润滑 特性 抗粘 特性 硬脂酸镁 0.1~1 无 优 良 硬脂酸 1~2 无 良 不良 滑石粉 1~5 良 不良 优 蜡类 1~5 无 优 不良 规律 1、润滑作用好的辅料助流作用差，润滑和助流常混合使用 第二部分:片剂的制备 一、片剂的制备方法： 结晶直接压片法 直接压片法 粉末直接压片法 干法 干法制粒压片法 制粒压片法 半颗粒压片法 半干法 湿法制粒压片法 湿法 二、各制备方法的制备工艺 1、粉末直接压片法： 2、干法制粒压片法： 3、半颗粒压片法 4、湿法制粒压片法 主 药 辅 料 粉 碎 过 筛 混 合 混 合 压 片 主 药 辅 料 粉 碎 过 筛 混 合 混 合 压 片 压 片 粉 碎 主 药 辅 料 粉 碎 过 筛 混 合 混 合 压 片 造 粒 干 燥 整 粒 主 药 辅 料 粉碎 过筛 混 合 混 合 压 片 三、各制备方法的特点和应用范围 种 类 特 点 应用范围 优 点 缺点 直接压片法 省时、节能、工艺简便、工序少 片重差异大、容易造成裂片 湿热不稳定药物 半颗粒压片法 对药物的影响小、压缩