未列入消毒剂原料有效成分清单.ppt

* * 评价对象 重 工 作 《消毒产品卫生安全评价规定》-释义 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。 评价时间结果责任单位 重 工 作 《消毒产品卫生安全评价规定》-释义 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品 首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价 产品责任单位对评价结果负责 卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。 卫生安全评价报告内容 重 工 作 《消毒产品卫生安全评价规定》-释义 产品标签（铭牌）、说明书 检验报告（含结论） 企业标准或质量标准 国产产品生产企业卫生许可资质 进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况 消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方 消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 产品配方要求 重 工 作 《消毒产品卫生安全评价规定》-释义 注：1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。 2.复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及原材料投加百分比。 3.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 消毒产品的配方应当与实际生产的一致 原材料、消毒器械结构图要求 重 工 作 《消毒产品卫生安全评价规定》-释义 消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。 消毒器械结构图应当与实际生产产品的结构一致，应当标明主要元器件名称、技术参数和数量 产品检验要求 重 工 作 《消毒产品卫生安全评价规定》-释义 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责 所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件2） 政策衔接补充试验项目的批次 消毒剂检验项目及要求 重 工 作 《消毒产品卫生安全评价规定》-释义 检 测 项 目 消毒对象 皮 肤 粘 膜 手 餐饮具 瓜果蔬菜 生活饮用水 游泳池水 医院污水 空 气 医疗器械和用品 一般物体表面和织物 ? 其 他 灭菌与高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒 外观 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 有效成分含量测定 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ pH值测定① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 稳定性试验 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 连续使用稳定性试验 － － － ± ± － － － － ± － － － ± 铅、砷、汞的测定② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ± 金属腐蚀性试验 － － － ± ± － － － ± ＋ ＋ ＋ ± ± 实验室对微生物杀灭效果测定③④⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 模拟现场试验或现场试验⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 毒理学安全性检测⑦ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 总体性能试验 － － － － － ＋ － － － － － － － － ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。 ④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示