辐照灭菌剂量审核报告-模板.docVIP

PAGE PAGE 1 XX有限公司 XX产品 辐照灭菌剂量审核报告 文件编号： 文件版次： 分 发 号： 受控标识： 生效时间： 编 制 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期 目 录 摘 要…………………………………………………………… …………………………3 方 法…………………………………………………………… …………………………4 结 果…………………………………………………………… …………………………5 资料保存………………………………………………………… ……………………………7 参考文献……………………………………………………… ………………………………7 摘 要 本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量持续有效。报告通过定义产品族、检测产品中微生物负载、生产环境控制、产品生产过程控制，确认产品生产环境符合要求，不影响灭菌效果。 本次辐照灭菌剂量审核以公司生产的XX产品为确认对象。根据ISO11137中剂量审核方法和要求，对XX产品一批产品中选择至少20件样品抽取10件进行初始污染菌的检验及趋势分析，结果表明，XX产品的初始污染菌平均生物负载75cfu/件。 用验证剂量辐照XX 10件样品，并进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2013标准的要求。本次审核针对产品辐照灭菌剂量的持续有效性的证实。 方法与结果 1剂量审核方法与结果分析 1.1取样 根据ISO11137-2：2012《医疗器械产品的辐照灭菌-第二部分：灭菌剂量的建立》中“10 灭菌剂量的审核”要求，本公司XX产品属于单一医疗器械产品，取样如下： XX产品：规格型号：XX，生产批号：112071351，本批次抽取样品10件。 1.2初始污染菌的检测 采用平板计数法检测产品中的初始污染菌数量，依据《EN ISO11737-1：2006医疗产品辐射灭菌：微生物学方法—第一部分：产品上微生物总数的测定》。 1.2.1 样品初始污染菌的检测 1) 洗脱液：无菌0.9%NaCl溶液。 2）按无菌操作要求打开供试品外包装，对于样品管件，使用蘸取无菌生理盐水的灭菌棉签涂抹法全面积采样，往返涂抹5次以上，然后按照无菌操作原则剪下棉签采样端置于10ml无菌生产盐水中，振荡20s，；样品塑料件置于盛有100ml无菌生理盐水的锥形瓶中，振荡20s；并做好相关的标记3） 3）培养：将制作完成的平板翻转使底面朝上，置于37℃恒温培养箱中培养48h后，记录平板上的菌落数。 4）计数：按菌落计数原则进行计数，再乘以稀释倍数，计算出每件产品的菌落数（CFU/件）。 5）初始污染菌测定结果（见表1） XX产品（生产批号：112071351）中，使用验证剂量时的校正因子1.15，校正后平均生物负载为75 cfu/件。与灭菌剂量确定时测定的初始污染菌结果（70cfu/件）相差较小，说明XX产品的生产条件稳定。 表1：初始污染菌检测结果 序号 产品编号 菌落总数 (cfu/件) 校正前平均菌落数(cfu/件) 校正后平均菌落数(cfu/件) 1 112071351-001 64 65 75 2 112071351-002 61 3 112071351-003 71 4 112071351-004 67 5 112071351-005 59 6 112071351-006 68 7 112071351-007 70 8 112071351-008 65 9 112071351-009 68 10 112071351-010 62 1.3 剂量验证试验 1.3.1取样 取标准包装产品10件（规格型号：HSD-80,生产批号：112071351，10支） 1.3.2 验证剂量的实施 委托XX公司进行辐照灭菌，辐照剂量采用剂量确认时的验证剂量9.1±10%kGy。 1.3.3 剂量验证试验的无菌检验 1.3.3.1 无菌检验方法 依据EN ISO11737-2：2006 《医疗产品辐射灭菌--微生物学方法--第二部分：无菌试验》。 1）洗脱液：0.9%NaCl。 2） 培养基：硫乙醇酸盐液体培养基、改良马丁培养基 3） 洗脱接种：按无菌操作要求打开供试品外包装，对于样品管件，使用蘸取无菌生理盐水的灭菌棉签涂抹法全面积采样，往返涂抹5次以上，然后按照无菌操作原则剪下棉签采样端置于10ml无菌生产盐水中，振荡20s，；样品塑料件置于盛有100ml无菌生理盐水的锥形瓶中，振