药品零售企业经营质量管理制度（合订本）.pdf

药品零售企业 经营质量管理制度 （合订本） 药品购进管理制度 一、目的 对采购过程进行质量控制，保证药品的质量。 二、依据 《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质 量管理规范》等规定。 三、适用范围 购进药品的所有人员，规范整个购进过程。 四、内容 1 、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格， 持证上岗。 2 、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位 进货。 3 、建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数 量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、 生产批号、有效期等内容。购进药品要有合法票据，票据和购 进记录应保存至超过药品有效期一年。 4 、首营企业与首营品种的审核必须按《首营企业和首营 品种审核制度》执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取 合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、 说明书、物价批文、法人委托书、身份证复印件等资料，经审 核批准后方可购进。 5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书 面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应 明确有效期限。 6 、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进 口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告 书》复印件、进口生物制品应有《生物制品进口批件》复印件、 实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。 7、定期对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中 出现的质量问题，加以分析改进。 药品验收管理制度 一、目的 规范验收程序，确保药品质量。 二、依据 《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。 三、适用范围 适用于质量验收人员对药品的验收。 四、内容 1、企业必须设质量验收员，验收员必须身体健康，视力 0．9 以上(含矫正视力)，无辨色障碍，并经过地市级以上药 监部门岗位培训，持证上岗。 2、验收员先按照购货合同规定的条款及进货凭证、法定 标准，对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产 企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。同时，检查 药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异 常声响，有无渗出的水印等。 3、