课件：片剂颗粒剂专业知识.pptVIP

四、片剂的包衣 包衣 ：指在片剂（片芯或素片）的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜。 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 包糖衣的方法 其生产工艺流程图 片芯 包隔离层 包粉衣层 包糖衣层 包有色糖衣层 打光 包薄膜衣 其生产工艺流程图 ◆ 常用的薄膜包衣材料 a 羟丙基甲基纤维素 b羟丙基纤维素 c PVP 片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 成品 肠溶衣 特点： 1 胃酸条件下不溶。 2 肠液条件下溶解。 结合以上学习，我们以车间生产品种对氨基水杨酸异烟肼片为例，来加深认识！ 对氨基水杨酸异烟肼片 1 原料 对氨基水杨酸异烟肼 2 辅料 1）湿润剂 纯化水 2）黏合剂 羟丙基甲基纤维素 3）崩解剂 羧甲基淀粉钠 4）润滑剂 硬脂酸镁 5）填充剂 β-环糊精 对氨基水杨酸异烟肼片生产工艺流程 粉碎和过筛 混 合 润滑剂 粘合剂 崩解剂 填充剂 制软材 制湿粒 干燥 整粒 润滑剂 崩解剂 总混合 压片 包衣 数片 外包 主药 辅料 五、质量检查（一）片剂的质量检查 《中国药典》2010版规定了片剂的相关检查项目 重量差异 崩解时限 脆碎度 崩解时限 溶出度 含量均匀度检查 外观性状 完整光滑、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性等。 重量差异 《中国药典》规定的片重差异限度 检查法：取供试品20片，精密称定总重量，求的平均片重后再分别每片的重量，每片与平均片重比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。 平均片重或标示片重 重量差异限度 0.30g以下 0.30g 及0.30g以上 ±7.5% ±5% 脆碎度 取片子10片或若干片，吹去片子上的粉末，精密称量，置于脆碎度检查仪圆筒中，转到100次。取出，除去粉末，精密称重，减少数量应≤1%，不得有断裂、破损的片子。 崩解时限 ◆ 崩解条件 烧杯内水温：37±1℃. ◆ 崩解时限检查 1 普通片剂检查：应在15分钟内全部崩解。 2 薄膜衣片检查：应在30分钟内全部崩解。 3 糖衣片检查：应在1h内全部崩解。 4 肠溶衣片：先在盐酸溶液中检查2小时，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于PH在6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。 溶出度 指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 方法：篮法、浆法、小杯浆法 含量均匀度检查 指小剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。 （二）颗粒剂的质量检查 《中国药典》2010版规定了颗粒剂的相关检查项目 重量差异 崩解时限 脆碎度 崩解时限 装 量 粒度 除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法〔附录Ⅸ E 第二法（2） 〕检查，不能通过一号筛（2000μm，即是10目）与能通过五号筛（180μm，即是80目）的总和不得超过供试量的 15%，厂里内控为4%。 干燥失重 除另有规定外，照干燥失重测定法（附录Ⅷ L）测定，于 105℃干燥至恒重，含糖颗粒应在 80℃减压干燥，减失重量不得过 2.0%，厂里内控为1.5% 。 溶化性 除另有规定外，可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查，溶化性应符合规定。 1 可溶颗粒检查法 取供试品 10g，加热水 200ml，搅拌 5 分钟，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。 2 泡腾颗粒检查法 取单剂量包装的泡腾颗粒 3 袋，分别置盛有 200ml 水的烧杯中，水温为 15～25℃，应迅速产生气体而成泡腾状，5 分钟内 3 袋颗粒均应完全分散或溶解在水中。 装量差异 单剂量包装的颗粒剂按下述方法检查，应符合规定。 检查法 取供试品 10 袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较〔凡无含量测定的颗粒剂，每袋