蒋婉培训课教材本纲要.pdfVIP

讲座内容 • 建立和管理CGMP的分析实验室 美国药品分析实验室CGMP的 • CGMP实验室的SOP 实施和操作 • 原始数据的记录和管理 • 标样的建立, 要求和管理 蒋婉博士 • 质量标准的设定和要求 • 测试分析方法的产生和验证 • 产品稳定性试验的程序和实施 讲座内容 建立和管理CGMP的分析实验室 • 分析测试仪器的校准和管理 • 实验室实施CGMP的重要性 • 如何处理超标/低标的测试结果 • FDA对实验室C