连续式油墨印码封口机验证方案.doc

第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 10 页 上海银京医用卫生材料有限公司 Shanghai YinJing Medical Supplies Co., Ltd 验证文件 PAGE 1/17 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.验证概述 4 2.验证目的 4 3.验证范围 4 4.验证人员职责 5 5.验证依据 5 6.验证内容及标准 6 7.验证时间安排 7 8.偏差及变更控制 7 9.结果评价及建议 7 10.再验证周期 7 11.附表 7 1.验证概述 1.1设备描述 FRD-1000型连续式油墨印码封口机连续式封口机主要用于本公司医用防护口罩、医用防护口罩C型等产品的内包装袋的密封包装，具有连续输送、封口、油墨印制标签(出厂日期、生产批量等)一次完成之功效，可封合印制任何一种可热性的薄膜。该机属二合一机型，即可连续封口，又可油墨印制标签，且一次完成。该设备性能稳定，操作简单，封口美观，封口质量良好，符合产品的生产要求。 1.1仪器的基本情况 1.1.1设备名称：连续式油墨印码封口机 1.1.2设备型号：FRD-1000型 1.1.3制造厂商：温州利波机械有限公司 1.1.4设置场所：内包装间 1.2主要技术参数 电源电压：220±10V 50HZ 墨源：固体墨轮、塑料墨轮 印字字数：≤45（4号字） 输送速度：0-20米/分 输送载荷：≤5公斤 封口温度：0-400℃（可调） 封口宽度：5-15毫米（可调） 封口厚度：0.01-0.20毫米 封口长度：不限 2.验证目的 为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3.验证范围 本方案适用于沈阳盛实医疗科技有限公司公司FRD-1000型连续式油墨印码封口机的安装、运行和性能确认。 4.验证人员职责 4.1验证小组职责： 4.1.1 验证领导小组 4.1.1.1负责组建验证小组，确认验证小组组长及小组成员； 4.1.1.2组织协调验证实施，确保验证按方案设定时间完成； 4.1.1.3审核批准验证方案，验证报告。 4.1.2 生产部 4.1.2.1起草验证方案，对小组成员进行方案培训； 4.1.2.2编写设备操作规程、维护保养规程并负责培训； 4.1.2.3核实所有的测试已完成，收集整理验证数据； 4.1.2.4负责形成完整验证报告及完成报告评价，验证报告上报履行审核批准； 4.1.2.5建立设备档案。 4.1.3 技术工程部职责： 4.1.3.1审核验证方案，配合完成设备运行确认； 4.1.3.2核对验证测试项目是否全部完成，审核验证数据，验证报告。 4.1.3.3执行设备操作规程并组织操作人员接受培训。 4.1.4 质量部职责： 4.1.4.1负责组建验证领导小组，制定验证计划，组织协调验证相关工作； 4.1.4.1组织讨论验证进度，确定验证时间表； 4.1.4.3审核及下发验证文件（验证方案），并监督验证实施； 4.1.4.4对验证过程的偏差组织调查并提出偏差处理意见； 4.1.4.5负责性能（PQ）实施的测试与取样检验并出检验数据报告； 4.1.4.6负责验证报告审核； 4.1.4.7所有验证文件进行归档管理。 5.验证依据 《医疗器械生产质量管理规范》 《FRD-1000型连续式油墨印码封口机操作规程》 6.验证内容及标准 6.1设备基本情况 设备名称：FRD-1000型连续式油墨印码封口机 6.2验证判断标准 6.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求，填写附表1。 6.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 6.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产产品质量等能满足生产工艺要求。 6.3 验证内容，填写附表2、附表3、附表4。 6.3.1安装确认 6.3.1.1设备的使用说明书等技术资料齐全归档。 6.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。 6.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。 6.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。 6.3.1.5电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。 6.3.1.6确认连续式封口机的相关文件已建立。 6.3.1.7人员培训 对验证小组所有成员应该进行连续式封口机验证方面的培训；对设备操作人员进行操