关于我国药品监管法律制度完善思索.docxVIP

关于我国药品监管法律制度完善思索 【摘要】由于各种原因，我国的药品监管法律制度 存在许多问题。这些问题长期得不到完善，致使我国药品市 场混乱，消费者的权益得不到保障。为了我国消费者的健康 以及药品市场的秩序化，必须完善我国的药品监管法律制 度。 【关键词】药品；监管制度；完善 中图分类号：D92文献标识码A文章编号1006-0278 (2013) 06-112-01 药品作为一种特殊商品，其不仅是人类生存发展必需 品，而且在药品的研制、生产、销售和使用环节存在严重信 息不对称的特征，所以世界上大部分国家都对药品实行政府 严格监管，主要包括药品的安全性、有效性和价格，其中尤 其是药品安全性受到人们的广泛关注。“药品监管重在对药 品研制、生产、流通、使用的全过程进行的行政监督和技术 监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适 当性”①。文章从我国药品监管法律制度存在的问题着手， 论证我国的药品监管法律制度的完善 一、我国药品监管法律制度概述 我国药品监管制度是药品监督管理部门在法律所授予 的职权范围内，依据药事法律法规、政策和国家药品标准， 对我国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、 质量检验以及管理过程所进行的监督管理的制度。药品监管 制度包括两个方面：其一是有权监管的机关，包括行政机关 和被授权组织，运用行政权对药品的研究开发、生产环节、 销售环节以及售后环节的安全进行全程的、长期的、有效的 监督管理。其二是要对监管者自身的职权行为进行监督管 理，以防止权力的滥用。 二、我国药品监管制度存在的问题及原因 （一）药品监管法律制度及监督管理体制尚待完善 我国现行的药品监管的法律有一部，即自2001年12月 1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》。国务院法规主 要有《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监 督管理条例》，《血液制品管理条例》等十几部。此外国家药 品监督管理局与国家食品药品监管局制定的部门规章局令 还有40余件，规范性文件若干。但对于我国药品监管的现 状而言，还是严重匮乏。而且，目前对保健食品、保健用品 等产品进行管理的法律法规或者零散不成体系，或者涉嫌违 反上位法，或者久未修订，早已不适应当前的形势。2009年 6月1日开始施行的《中华人民共和国食品安全法》明确赋 予了药品监管系统食品和餐饮环节的监管职能。因此按照新 的职能分工，药监局的监管范围扩大到涉及药品、保健食品、 化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用的全过程。但由 于种种原因，此项法律尚未得到彻底落实，此次改革的效果 如何还有待于实践的检验。 （二） 药品安全监控体制尚待健全 目前，由于药品监管部门对药品上市后监管的技术、人 力、物力的不足，造成许多副作用大的药品，只有在大量患 者长期使用并产生严重不良后果后才得以发现，鱼腥草注射 液的不良反应就是一个很好的例子。药品生产企业往往只重 视上市后的市场占有率和经济效益问题，而对患者药物反应 的监控大多数都是消极被动的。世界卫生组织要求各国健全 药品不良反应监测体系国家，我国“由于受到经济、社会发 展水平的制约，中国药品不良反应报告的现状同先进国家相 比还有较大差距”。②我国的药物警戒工作刚刚开始，各级 药品不良反应监测机构还不健全，各级医疗机构对报送不良 反应没有动力，缺乏积极性，生产企业和经营企业怕影响自 己的产品销售不愿报送，有抵触情绪，这样就容易造成发生 群体性药害事故。 （三） 虚假药品广告问题较为严重 我国的现行药品广告管理制度是由药品监管部门审批， 由工商行政部门履行违法广告的查处工作，药品监管部门发 现企业发布的广告与审批不符或未经审批，要移交工商部门 查处。药品广告的审批由省级药品监管部门负责，对违法药 品广告的查处权分散在各级工商行政管理机关。在这里药品 广告的审批权与查处权不在一个部门，相互之间缺乏沟通， 往往造成不法分子的可乘之机。新闻媒体对药品广告发布的 法律规定是了解的，但他们也缺乏懂医药专业知识的人材， 同时经济利益的驱动，不法广告没有经过严格审查就进行了 发布。 三、我国药品监管法律制度的完善措施 （一） 完善药品监管法律法规体系 首先，应借鉴和引入发达国家的立法机制，抓紧修订《药 品管理法》以及相关的配套法律法规。其次，抓紧制定配套 的药品专门法律法规和执行条例，以形成完善的药品监管法 律体系。继续完善药品配套的监管法律法规，做好相关法律 法规的衔接，增强法律法规可操作性，避免法律法规冲突。 最后，修订法律法规与国际接轨。在查找监管漏洞的基础上, 有计划地推进药品监管法律法规和规章制度的制定、修订工 作，将药品监管法律、法规和规章的制定纳入WTO后世界经 济一体化的大范围内，不断根据国内外环境的变化及时跟进 和修订相关内容。 （二） 健全药品