海正药业(杭州)有限公司二期生物工程项目.docVIP

海正药业（杭州）有限公司二期生物工程项目环境影响报告书简写本 PAGE PAGE 1 海正药业(杭州)有限公司二期生物工程项目 环境影响报告书 ( 简 写 本 ) 浙江环科环境咨询有限公司（原浙江环境保护科学设计研究院） 国环评证：甲字第2003号 二O一二年一月 PAGE 5 浙江省环境保护科学设计研究院 杭州市天目山路109号 一、项目概况 1、项目来源 浙江海正药业股份有限公司创建于1956年，公司经50多年的发展，形成了高科技、国际化、富有社会责任的三大发展特色。2008年7月被国家评为首批“创新型企业”、10月评为首批“国家高新技术企业”。 海正药业生产的原料药已出口30多个国家和地区，主导产品如柔红霉素、阿霉素、表阿霉素、丝裂霉素等抗肿瘤药已占领美国非专利药原料药市场60%以上的份额；抗寄生虫药阿佛菌素占领国际兽药市场40%以上的份额；降血脂药他汀类的生产规模和技术水平列居世界第二，达到世界同类产品67%以上的市场占有率。公司是国内唯一一家由WHO指定的全球抗多重耐药性结核病药物生产企业，被礼来、E-默克、先正达、APP等多家国际一流公司设为全球化战略联盟。至今，海正药业已有12种剂型、92种制剂产品、36种原料药获得了国家GMP证书，累计有18个品种通过美国FDA认证、14个品种通过欧盟COS认证、1个品种通过澳大利亚TGA认证、2个产品在俄罗斯和韩国注册，还有30多个品种正在申报之中。 海正药业(杭州)有限公司的前身是杭州海正药用植物有限公司，是海正药业富阳基地的投资平台之一。海正药业富阳基地始建于2002年，目前区域开发面积约为650亩，主要包括制剂生产线(抗肿瘤、培南及抗结核)、100亿片剂生产线、发酵生产线(抗寄生虫药物生产线)及公用工程等。目前海正药业富阳基地抗寄生虫药物生产线中的奥利司他、制剂线的年产100亿片片剂已经投入生产，抗寄生虫项目的其他产品也投入了试生产，其他项目仍处于施工建设中，具体包括杭州海正药用植物有限公司制剂高技术项目、基因项目。 随着中国医药市场放大，短期内生物制药的原材料具有较高的稀缺性，将出现供不应求的现象。海正药业未来重点发展“发酵、酶工程、酶转化”工艺深度开发，塑造制造和成本竞争力。因此公司拟投资15.17亿元，在富阳市胥口镇下练村海正药业(杭州)有限公司规划用地建设二期生物工程项目，形成1000t/a二十碳五烯酸、1000t/a二十二碳六烯酸、1000t/a花生四烯酸、10t/a吡咯喹啉醌、3290t/a莫能霉素20%预混剂、120t/a霉酚酸酯、300kg/a西罗莫司、1000kg/a匹美莫司、30t/a麦角酸、1000kg/a卡泊芬净、400kg/a阿尼芬净、1000kg/a米卡芬净、1080t/a氧化还原酶、540t/a水解酶、1080t/a酯酶的生产能力。 2、项目基本情况 项目名称：海正药业(杭州)有限公司二期生物工程项目； 项目性质：扩建； 建设单位：海正药业(杭州)有限公司； 项目总投资：项目总投资15.17亿元； 项目建设地点：富阳市胥口镇下练村海正药业(杭州)有限公司规划用地内（塘边坞地块），本项目总占地面积415亩； 劳动定员和生产组织：本项目设计年运行时间为350天，劳动定员989人，采用四班三运转制生产。 本项目的产品方案及规模情况见表1.2-1。 表1.2-1 海正药业（杭州）有限公司二期生物工程项目产品概况 序号 产品类别 产品名称 单位 数量 包装方式 包装规格 1 抗生素类 莫能霉素预混剂 t/a 3290 桶 25 2 霉酚酸酯 t/a 120 两层 PEG薄膜 25 3 阿尼芬净 kg/a 400 两层 PEG薄膜 1 4 卡泊芬净 kg/a 1000 两层 PEG薄膜 1 5 匹美莫司 kg/a 1000 两层 PEG薄膜 2 6 西罗莫司 kg/a 300 两层 PEG薄膜 1 7 米卡芬净 kg/a 1000 两层 PEG薄膜 1 8 麦角酸 t/a 30 两层 PEG薄膜 25 9 保健品类 吡咯喹啉醌 PQQ t/a 10 两层 PEG薄膜 10 10 花生四烯酸ARA t/a 1000 铝桶 100kg 11 二十二碳六烯酸DHA t/a 1000 铝桶 100kg 12 二十碳五烯酸EPA t/a 1000 铝桶 100 13 酶催化剂 催化水解酶 t/a 540 桶 100 14 催化酯酶 t/a 1080 桶 100 15 催化氧化还原酶 t/a 1080 桶 100 二、现有污染分析情况 （1）现有生产情况概况 迄今，海正药业(杭州)有限公司共有6个项目通过环评审批，其中抗寄生虫原料药项目中的奥利司他、100亿片剂已