我国药品注册申报资料形式审查要点.ppt

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2019-06-25 发布于贵州
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我国药品注册申报资料形式审查要点.ppt

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药品注册申报资料形式审查要点国家局受理流程申请人用软件填写申请表报送申报资料省局形式审查现场考察抽取药品，通知药检所检验 Email申请表（一般需提前1~2天）注册司受理办网上公布申请表核对号省局报送申报资料药检报告资料审查受理通知单（4联）收费通知单（3联）临床研究方案临床研究单位药审中心伦理委员会意见 □资料按套装入档案袋 □档案袋正面：药品名称本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号申请申请人名称药品代理机构名称 ☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。 ☆国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。已有国家标准药品的品种资格国家正式标准，不属于临床公告或新药保护期、过度期、监测期的品种，试行标准不能申报。有进口注册标准，也受临床公告或新药保护的限制。 * * 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自