关于正式会议交流用资料的撰写要求.pptVIP

目 录 沟通交流会现状 正式会议沟通平台搭建 沟通交流会资料准备 案例分析 小结 一、沟通交流会现状 一、沟通交流会现状 沟通交流对申办人和药监部门是双赢行为 申办人与CDE沟通现状 沟通交流限于申报品种； 没有药物研发进程沟通； 沟通平台不够丰富； 没有严格的指导原则规范会议交流。 ——没有实现药物研发与注册监管的良好互动—— 二、搭建正式会议沟通平台 重大事件推动沟通平台建立 “重大新药创制”科技重大专项启动（2009.5.5） 战略转变：产品由仿制为主向创新为主 研制一批具有自主知识产权药物 《新药注册特殊审批管理规定 》发布(2009.1.7) 附件3：特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则 二、搭建正式会议沟通平台 CDE特殊审批程序沟通平台 CDE建立与申请人沟通交流工作机制（第十条）。 申办人可在下述阶段提出沟通交流申请： 在申报临床试验前（第十一条）； 在完成阶段性临床试验后（第十二条）； 在临床试验过程中（第十三条）。 二、搭建正式会议沟通平台 申报临床试验前 就重要技术问题沟通; 类似于国际通行的pre-IND。 临床试验重要阶段 阶段性临床试验结果总结与评价 重大安全性问题； 设计或变更临床试验方案 ； 二、搭建正式会议沟通平台 基于拟沟通问题提交如下资料 新药注册特殊审批沟通交流申请表 申请表附件： ①药学、非临床研究和临床综述资料 ②拟沟通交流问题相关的详细研究资料及背景资料 申办人与CDE沟通阶段 Pre-IND沟通会议 不是所有经物IND都有必要申请Pre-IND 限于《新药注册特殊审批管理规定》第二条情况： 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 Pre-IND沟通会议 会议目的 就拟开发适应症相关重要问题寻找反馈甚或共识 CDE关注启动临床试验是否有安全性基础 按专业对问题进行分类 基于方案非临床研究部分 基于方案CMC部分 基于方案-医学部分 提出问题要具体 重点关注：非临床研究、临床试验设计 CDE建议基于提供资料 Pre-IND沟通会议 ㈠药学专业 研究进程中要求呈阶段性 临床前研究用样品生产条件； 临床试验用样品是否生产于GMP车间； 临床前研究样品和临床试验样品质量关联性； 原料药和制剂生产规模； 现行杂质限度制订及支持依据； 关注与拟开展临床试验安全性相关内容 Pre-IND沟通会议 ㈡药理毒理 非临床试验项目设计与研究内容是否充分 非临床研究，尤其是毒性研究是否足够 药代相关问题，包括剂量推荐、代谢产物等 临床观察动物试验中暴露出器官毒性 提出剂量调整策略 Pre-IND沟通会议 ㈢临床专业 以临床为导向整体开发计划 首剂临床试验 志愿者与目标人群 剂量设置 中止原则 Ⅰ期结束沟通会议 在西文国家该期不常规申请与监管机构沟通；在国内多为阶段性批准临床试验，SFDA承担更多责任。 该期会议目的：主要是对Ⅰ期结果进行评价，能否在Ⅱ期拟开展试验计划与方案达成共识。 Ⅱ期结束沟通会议 药物研发过程中关键会议 结合Ⅰ、Ⅱ期讨论，能否在关键问题达成共识 主要目的：项目推进Ⅲ期是否有安全性基础 次要目的：商榷Ⅲ期方案 也可商讨NDA申请相关问题 Ⅱ期结束沟通会议 在目标适应症等原则问题上达成共识，如： III期临床试验有效性标准考察 有效性终点指标设置 研究时限 用药人群，如特殊人群（肾功能不全、儿童等） 申报NDA前沟通会议 主要目的：是否支持申报（包括格式） 次要目的：说明影响上市、尚未解决问题 讨论是否有足够有效性证据 讨论是否有可以接受的安全性基础 从目标适应症人群考虑风险控制点 申报NDA前沟通会议 讨论申报NDA格式与内容 有效性与安全性数据呈现 统计分析 数据库 与NDA申报相关的其他事宜 申办人提出会议沟通 让CDE尽早接触药物总体研发策略 让CDE尽早关注项目情况和进展 让CDE尽早贡献智慧 让审评/审批更为流畅 避免项目推进延迟 专家咨询会或主动咨询会 CDE提出讨论和咨询问题 可以在申报过程中任何阶段 申报临床试验 申报生产 阶段性临床试验 就影响审评决策重大问题进行咨询 有效性，安全性，或获益与风险评估 专家咨询会或主动咨询会 在IND阶段 围绕拟开展临床试验，重点就药理毒理研究是否完善和是否支持进行进行临床试验进行讨论。 在NDA阶段 有效性 安全性，以及风险控制。 专家咨询会或主动咨询会 申办人基于问题进行准备 弄清问题，必要时与C