医疗器械监督管理方案分析.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 《医疗器械经营企业许可证》的管理 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。具有同等法律效力。正本应置于经营企业经营场所的醒目位置。 《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证 号、许可证流水号、发 证机关、发证日期、有 效期限等项目。 医疗器械说明书指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械说明书应包括的内容 产品名称、型号、规格； 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； 《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号； 产品标准编号； 产品的性能、主要结构、适用范围； 禁忌症、注意事项及其他需要警示或提示的内容； 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； 安装和使用说明或图示； 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 限期使用的产品，应标明有效期限； 产品标准中规定的应在说明书中标明的其他内容。 医疗器械标签、包装标识应包括的内容 产品名称、型号、规格； 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； 医疗器械注册证书编号； 产品标准编号； 产品生产日期或批（编）号； 电源连接条件、输入功率； 限期使用的产品，应标明有效期限； 依据产品特性应标注的图形、符号以及他相关内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或保证的； 含“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； 说明治愈率或有效率的； 与其他企业产品的功效和安全性相比较的； 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 利用任何单位或个人的名义、形象作证明或推荐的； 含有使人感到已经患某种疾病，或使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； 法律、法规规定禁止的其他内容。 医疗器械的产品名称应清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。 产品名称与商品名称应当分行标注，不得连写，且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。 医疗器械说明书中注意事项、警示及提示性内容 产品使用可能带来的副作用； 产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施； 一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或符号； 已灭菌产品应注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； 使用前需要消毒或灭菌的应当说明消毒或灭菌的方法； 产品需要同其他产品一起安装或协同操作时，应注明配合使用的要求； 在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及可能出现的危险性； 产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法； 根据产品特性，应提示操作者、使用者注意的其他事项。 医疗器械说明书中应附有能够保证操作者、使用者正确安装使用的安装说明内容：（1）产品安装说明及技术图、线路图；（2）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否 正确安装的技术信息；（3）其他特殊安装要求。 A厂系一类医疗器械生产企业，主要生产以纯机械连接、人力牵动、调节丝杆完成牵引治疗的一类医疗器械产品“HTY-1型机械牵引治疗床”。 自2000年9月起，该企业在未经批准的情况下擅自生产电动牵引治疗床（型号分别为HTY-Ⅱ、HTY-Ⅱ-B、HTY-Ⅲ、HTY-A）和电动颈椎牵引器（HTY-J型），至2003年6月销售金额高达50余万元。 在销售上述产品过程中，该厂还篡改《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》，将“机械牵引治疗床”改为“HTY系列牵引治疗床”，同时制作了“HTY系列牵引治疗床由上海交通大学与本厂共同研制。已销往全国百家医疗机构，临床治疗万余例，疗效满意”等内容虚假的产品宣传资料。 2003年7月初，A厂所在地B市医疗器械监管部门接到群众举报后前往该厂检查，当场扣押了全自动多功能牵引治疗床的成品、半成品