药物制剂工程技术与设备教学大纲(三年制专科药学专业).docVIP

PAGE PAGE 19 《药物制剂工程技术与设备》教学大纲 适用于药剂专业、制药工程专业 一、课程简介 《药物制剂工程技术与设备》是药学专业、药物制剂专业和制药工程专业的一门专业课程。它是一门以药剂学、GMP、工程学及相关理论为基础来研究制药工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。 本课程适用于四年制药物制剂专业，必修课，第5学期开设，总学时54学时。 课程目标 （一）基本理论知识 课程的目标是为学生传授药物制剂车间设备设计的基本理论和方法以及设备的基本机理与使用方法，是学生初步掌握药物制剂车间设计和主要设备所构成的制剂工艺流程设计、工艺设备设计的选型、车间布局和管道布置设计、2010版GMP基本内容及在实际生产中的指导作用。 （二）基本技能 通过本课程学习，了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。 （三）基本素质 本课程在专业培养目标中的定位是：为药物制剂专业与制药工程专业实践教学环节构建坚实的理论平台，为培养制剂工程师奠定坚实的工程理论基础。《化工原理》的管路计算；《化工机械设备》的设备机械基础知识；《药剂学》的各制剂生产工艺；《GMP教程》的GMP实质内容。 三、学时分配 章次 内 容 总学时数 一 绪 论 2 二 药品生产质量管理规范（GMP）与车间设计 10 三 口服固体制剂 15 四 注射剂 15 五 液体制剂 3 六 其他常用制剂 3 七 中药制剂 3 八 制药公用工程设计基础 3 总学时数 54 四、理论教学目标与内容 第一章 绪论 目标 掌握该课程的定义、范畴，制药机械的分类； 熟悉车间设计的一般程序； 了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务 内容 1.重点阐述 课程定义、课程范畴。 2.详细介绍 制药车间工程设计的程序。 3.一般讲解 制药机械设备分类及发展动态。 第二章 药品生产质量管理规范（GMP）与车间设计 目标 1.掌握 GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求。 2.熟悉 GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求GMP的主要内容。 3.了解 GMP发展史、GMP认证与验证制度。 内容 1.重点阐述 GMP与药厂总体规划、车间设计、车间卫生要求、制剂生产设备之间的关系，GMP认证与验证。 2.详细介绍 药厂在GMP指导下的总体规划方案；2010版GMP新要求及其附录的主要内容。 3.一般讲解 GMP发展史与意义；2010版GMP与各国对比。 第三章 固体制剂 目标 1.掌握 片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；固体制剂车间设计的原则及要点。 2.熟悉 片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分。 3.了解 国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。 内容： 1. 重点阐述 片剂、硬胶囊生剂主要生产设备工作过程及原理、特点；固体制剂车间设计原则及要点；单冲和多冲压片机原理及使用方法。 2.详细介绍 片剂、硬胶囊剂生产工艺过程及基本设备如：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充及包装等设备使用方法及原理；口服固体制剂验证 3.一般讲解 国内外固体制剂设备的发展动态；先进口服固体制剂洁净厂房布局。 注射剂 目标 1.掌握 水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点；水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点； 2.熟悉 无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分； 3.了解 国内外注射剂设备发展动态；了解制药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计。 内容 1.重点阐述 （1）水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的工艺流程、区域划分；（2）水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备的工作原理、特点；（3）2010版GMP新规定无菌概念及无菌技术及空气净化。 2. 详细介绍 水针剂、大输液车间设计的一般程序；动物房设计基本要求 3.一般讲解 注射剂设备发展动态 液体制剂及其它制剂 目标 1.掌握 （1）生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原理、特点；（2）口服液车间工艺设计原则和要点。 2.熟悉 （1）口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分; (2) 生产软膏剂、