GMP基础知识培训试题与答案.docVIP

*** *** GMP 培训试题答案 一、填空题（ 2 分/ 空，共 40 分） 1 GMP即药品生产质量管理规范， 现行版为 2010 年版，实施时间是 2011 年 3 月 1 日 2 实施 GMP的目的：能最大限度地防止污染、 防止交叉污染、 防混淆、防人为差错。 3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域） ，其建筑 结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 4 产品包括药品的 中间产品 、待包装产品和成品。 5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任 意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当 说明更改理由。 6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。 7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色 8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。 9 2010 版 GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求， 把洁 净区分为 A、B、C、D四个级别。 10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、 保养和验证。 二、判断题（在括号内打√或× ， 2 分/ 题，共 20 分） 1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。 ( √ ) 2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动