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复旦大学附属妇产科医院　 PAGE2 / NUMPAGES4 体外诊断试剂临床试验项目自查表 项目名称 主要研究者 申办者 合同研究组织 序号 自查项目及核查要点 是 否 不适用 备注 1 临床试验合规性及资料 1.1 各方资质文件 有临床试验期间有效的申办方及 CRO 公司相关资质文件 临床试验机构有与试验产品相适应的条件 1.2 临床试验备案 是否向省级食药监提交备案 1.3 伦理审查文件 本中心伦理审查批件和委员签到表 持续审查____次，有历次审查批件和委员签到表 有所有向本院伦理委员会递交文件的递交信及备案回执原件 1.4 人遗办审批文件 有《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》申请书复印件 有《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》审批书复印件（牵头申报，需为原件） 1.5 临床试验协议 共签署____次协议，所有协议保存完整 1.6 临床试验方案 共____ 版试验方案、____ 版方案修正案、____ 版方案增补，并获得本院伦理委员会批准 请列出： 序号 版本号 版本日期 EC批准日期 方案签字页有主要研究者和申办者/授权代表签字/盖章 1.7 研究者手册 共____ 版 IB获得本院伦理委员会批准，且保存完整 1.8 CRF样表 CRF类型：□纸质 □电子，共___ 版 CRF 获得本院伦理委员会批准 序号 自查项目及核查要点 是 否 不适用 备注 1.9 研究者资质 有授权分工表原件，并由主要研究者确认，并签字、签日期 有被授权研究者的简历，简历签字及签日期 有被授权研究者的 GCP 培训证书，且培训日期在授权日期之前 有被授权研究医生/护士的医生/护士执业证书复印件，且执业地点为本院 有研究者签名样张原件 有研究者培训记录原件，且培训时间在其参与临床试验之前 1.10 启动会文件 启动会晚于伦理批准日期及协议签署日期，早于第 1 例受试者签署 ICF 日期。 有启动会签到记录 有启动会 培训材料和PPT 1.11 ICF样表（如适用） 共____ 版ICF 获得本院伦理委员会批准 请列出： 序号 版本号 版本日期 EC批准日期 所有 ICF 样表保存完整 各时间段使用的 ICF 版本与该时段伦理委员会批准版本一致 1.12 实验室文件 实验室正常值范围及室间质评证书 实验室正常值范围及室间质评证书有效日期涵盖第 1 次及最后 1 次检验日期 1.13 其他 （根据情况自行补充） 2 临床试验过程记录 2.1 受试者筛选入选表 有病例/样本鉴认文件，且内容可溯源 有病例/样本筛选表入选表 序号 自查项目及核查要点 是 否 不适用 备注 2.2 已签署的ICF（如适用） 共签署_____份 ICF 每份 ICF 均研究者和受试者本人或其法定代理人、监护人签字及签字日期 受试者签署日期与研究者签署日期一致 受试者法定代理人、监护人代签 ICF，均注明与受试者的关系 2.3 试验执行情况 是否在签署合同及召开启动会后开始收集和检测样本 申请人是否与临床试验工作人员开展预试验 共筛选_____个病例/样本，入组_____例 入组的病例/样本是否符合诊断标准和入排标准 入组的病例/样本的检测是否按照方案/SOP进行 随机过程是否规范 原始数据的收集是否有临床试验人员进行且签字（检测者和核对者） 样本检测结果原始记录是否完整、检测结果是否可溯源 评估试剂检测结果的判读是否正确、记录是否完整 2.4 CRF CRF填写是否完整 CRF内容是否与原始病历、检验记录和结果一致 2.5 生物样本管理 样本信息表内容是否完整 样本及相关物资运送记录是否完整，若为冷链运输，是否有温控记录 生物样本来源、保存、使用、留存、销毁各环节记录是否完整 2.6 试验用体外诊断试剂管理 有体外诊断试剂的检验证明 产品检验合格报告是否由具备资质的机构出具 运输和保存过程中的温度是否符合要求 有接收记录、保存、发放、回收和返还记录 运输、保存条件是否符合要求 序号 自查项目及核查要点 是 否 不适用 备注 2.7 监查记录 有监查员访视登记记录、监查报告/ 随访函 监查报告/ 随访函内容真实准确，包含问题反馈及整改建议/整改跟踪情况等 2.8 其他 （根据情况自行补充） 确认已完成自查，申请进行结题质控。 申办者代表签字： 日期： 主要研究者签字： 日期：