恩他卡朋与普拉克索治疗帕金森病非运动症状的效果前瞻性随机对照.PDFVIP

恩他卡朋与普拉克索治疗帕金森病非运动症状的效果前瞻性随机对照临床试验知情同意书 亲爱的患者： 医生已经确诊您为帕金森病。我们将邀请您参加一项恩他卡朋与普拉克索治疗帕金森病非运动症 状的效果研究。本研究方案已经得到海南省老年病医院伦理审查委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何 要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意， 您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 1.1 疾病负担和治疗现况 帕金森病是临床上常见于中老年患者的神经系统疾病之一，多表现为静止性震颤、姿势反射障碍、 肌强直以及运动迟缓等。近年来，研究发现帕金森病患者还会表现出焦虑、疼痛、睡眠障碍、排尿困 难或便秘以及胸闷腹痛等非运动症状。但是由于目前尚无治疗帕金森症的非运动症状的金标准药物， 许多研究对帕金森症非运动症状的治疗进行探索。恩他卡朋(entacapone)是儿茶酚-O- 甲基转移酶的选 择性和可逆抑制剂之一，可抑制周围组织中的儿茶酚-O- 甲基转移酶和左旋多巴的代谢，从而增加左 旋多巴的血浆水平，并刺激产生更多的多巴胺，以帕金森病患者的症状。普拉克索(Pramipexole)是一 种人工合成的氨苯噻唑衍生物，可通过直接刺激纹状体中功能失调的多巴胺受体，从而恢复帕金森病 患者基底神经节正常功能所需的多巴胺信号。普拉克索已在临床上广泛用于治疗帕金森病，且显示了 较好的治疗效果 1.2 本研究目的 拟比较恩他卡朋与普拉克索治疗帕金森病非运动症状的差异，并为未来帕金森病非运动症状的治 疗提供客观临床试验数据。 1.3 研究参加单位和预计纳入参试者例数 将在中国海口海南省人民医院完成，纳入388 例原发性帕金森病患者。 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群，有下列情形之一的患者不宜参与此次试验：伴有药物 滥用史者；精神分裂症或严重的认知功能障碍者；伴有癫痫者；伴有糖尿病等严重的代谢功能障碍者； 恶性肿瘤者。 1 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 患者随机分为恩他卡朋组(n=194)和普拉克索组(n=194)。恩他卡朋组患者接受恩他卡朋（诺华制 药，进口药品注册证号治疗3 周，10 次/d，每次200mg。普拉克索组患者接受普拉克索 （勃林格殷格翰，进口药品注册证治疗3 周，3 次/d，每次1mg。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未 用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 四、参加研究可能的受益 尽管已经有证据提示恩他卡朋和普拉克索治疗帕金森病有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定 有效。本研究所采用的药物也不是治疗帕金森病的唯一的方法。如 对您的病情无效， 您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 不良事件主要包括2 种药物可能导致的运动障碍、恶心、尿色异常、腹泻、帕金森病症状加重、 头晕、腹痛、失眠、口干、疲乏、幻觉、便秘、肌张力障碍、多汗、运动功能亢进、头痛、腿部痉挛、 意识模糊、恶梦、跌倒、体位性低血压、眩晕和震颤等。如患者在研究过程中发生严重不良事件，将 提前终止试验，并揭盲。主要研究者将确保研究期间紧急医疗情况能得到专家的妥善处理。患者发生 紧急医疗情况下，可以联系主要研究者，启动应急预案，立刻停止试验，给予相应医疗处理。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关， 均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 六、有关费用 课题组将为患者提供一定金额的交通费补助，而且治疗及随访阶段免