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片剂包衣技术概况和发展论文 片剂包衣技术概况和发展 学生姓名 董丹丹 班 级 生工1002班 专业名称 生物化工工艺 系部名称 制药工程系 指导教师 崔润丽 提交日期 2012年10月 答辩日期 2012年11月河北化工医药职业技术学院 2012 年 10 月 目录 摘要 §1.绪论 1 §2.片剂包衣技术概况 1 §2.1片剂包衣工艺 2 §2.2包衣原理(包衣机) 3 §2.3包衣设备 4 §3.质量控制和存在问题 5 §3.1质量控制 5 §3.2存在问题 6 §3.3解决办法及个人建议 8 §4. 结论 9 参考文献 9 致谢 10 摘要 包衣片剂是指在片心(压制片)外包衣膜的片剂。包衣的目的是增加片剂中药物的稳定性,改善片剂的外观,控制药品的溶出等等,本文以查阅大量资料和在包衣岗位的轮岗实习的经验为前提,系统的介绍了片剂包衣技术的现状、发展、以及存在的问题;主要从包衣工艺:片芯包隔离层 包粉衣层 包分衣层包有色 衣层 打光;包衣原理:片芯在包衣机洁净密闭的旋转滚筒内,不停地做复杂轨迹运动,翻转流畅,交换频繁,由恒温搅拌桶搅拌的包衣介质,经过蠕动泵的作用,从进口喷枪喷漉到片芯,同时在排风和负压作用下,由热风柜供给的10万级洁净热风穿过片芯,由底部筛孔从风门排出,使包衣介质在片芯表面快速干燥,形成坚固、致密、光滑的表面薄膜。包衣设备:由主机原糖衣机、可控常温热风系统、自动供液供气的喷雾系统等部分组成;质量控制包括:包衣片芯的质量要求外溶出、重量差异和含量均匀性、包衣后达到的要求;包衣存在的问题:干裂,标识架桥,气泡,针孔,色泽差异,粘结,花斑,皱皮,剥落;解决办法等几个方面着手,目的是能够让大家对片剂包衣有更进一步的了解。 关键词: 包衣片剂, 包衣设备, 质量控制 §1绪论 片剂系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂,由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。片剂是在丸剂使用基础上发展起来的,它创用于十九世纪40年代,到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进,片剂的生产和应用得到了迅速的发展。近十几年来,片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展,如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。 包衣是指在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面,使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层,这个多功能保护层就叫做包衣。 包衣是现代制药最重要,也是最前沿的工艺之一,此技术在国内尚处于起步阶段,目前国内只有寥寥数家公司在此行业有所建树。与包衣工艺相关的工艺有:挤出、滚圆、制丸、制粒(造粒)、干燥、包衣。与包衣相关的制药设备有:挤出机、滚圆机、制粒机、干燥机、包衣机、流化床,或者是这几种设备的混合体,也就是常见的多功能流化制粒包衣机等。大部分与包衣相关的药物包括:聚乙烯醇《GL-05、EG-05、EG-05P》,空白丸芯,高渗丸心,微晶纤维素丸芯,糖丸,高强淀粉丸芯。 包衣的目的主要用于制造缓释药物、肠溶药物、控释药物、缓控释药物、缓释胶囊、精细化工(化妆品精华因子)等。 包衣片剂是指在片心(压制片)外包衣膜的片剂。包衣的目的是增加片剂中药物的稳定性,掩盖药物的不良气味,改善片剂的外观等等,包衣片又可分为:①糖衣片剂,是指主要用糖为包衣材料包制而成的片剂;②薄膜衣片,是指外包高分子材料的薄膜的片剂;③肠溶衣片剂,是指外包在胃液中不溶解,但在肠液中可溶的衣层的片剂,目的是防止药物在胃液中破坏及药物对胃的刺激性等。 §2片剂包衣技术概况 包衣是现代制药最重要,也是最前沿的工艺之一,此技术在国内尚处于起步阶段。国内对于片剂包衣技术也是在不断的探索和研究当中,目前通过对外的不断学习加上自身的不断研发,我国对片剂包衣技术也算有所建树,对其工艺、原理、设备等方面发展不错。 近年来薄膜衣包衣技术已在生产中广泛应用,其发展必将取代糖包衣。薄膜包衣材料分为水溶性包衣材料、醇溶性包衣材料。制成的薄膜衣有胃溶的,有肠溶的,还有胃肠均不溶。 包薄膜衣特点:包衣材料用料少,片中增重小,易操作,自动化程度高,可控性强,生长周期短。但具有易燃易爆,污染环境等缺点。近年来开发的水分散体包衣材料具有较好的应用前景。 包衣的方法有滚转包衣、流化床包衣及压制包衣法等,薄膜包衣常用方法有滚转包衣法、高效包衣法。 §2.1片剂包衣工艺 一、包衣的作用: 1.掩盖片剂的不良气味 2.防潮、