医疗机构药事相关管理.pptVIP

* 三、医疗机构制剂注册管理 （三）医疗机构制剂补充申请与再注册 医疗机构配制制剂，应严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请并报送相关资料，经批准后方可执行。医疗机构制剂批准文号有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，并报送有关资料。 第 三 节 * 三、医疗机构制剂注册管理 （三）医疗机构制剂补充申请与再注册 此外，有下列情形之一的，省级药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号： （1）市场上已有供应的品种； （2）按照本办法应予撤销批准文号的； （3）未在规定时间内提出再注册申请的； （4）其他不符合规定的。 第 三 节 * 第四节 药物临床应用管理 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济、合理的原则。医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。 * 一、我国目前临床药学工作主要内容 （一）治疗药物监测 治疗药物监测（TDM）是以药动学原理为基础，运用现代分析手段在用药过程中测定血