课件：药品生产企业微生物实验室质量控制.ppt

参数 定性检验 定量检验 准确度 － ＋ 精密度 － ＋ 专属性 ＋ ＋ 检测限 ＋ － 定量限 － ＋ 线性 － ＋ 范围 － ＋ 重现性 ＋ ＋ 耐用性 ＋ ＋ 注：＋表示需要验证 －表示不需要验证 替代方法的一般要求 在以替代方法对样品检验的适用性进行验证前，必须证明所选用的替代方法具有方法适用性，即表明在不含样品的情况下，替代方法的专属性、精密度、检测限等参数。 确认方法的适用性后，用样品按上表规定的参数进行验证。验证至少用2个批号的样品，每批样品每个菌应至少平行进行三次独立实验。 参数验证的菌种应包括培养基适用性检查规定的菌种，必要时，还应根据替代方法及样品的特性增加相应的菌种。 定性检验的方法验证 1、专属性：是指检测样品中可能存在的特定微生物种类的能力。 强调应关注样品存在对检验结果的影响 在使用依赖培养技术（以微生物生长作为判断）的替代方法时，样品的存在会导致检验出现假阴性 ，应特别确认培养基的促生长试验及样品的存在对检验结果的影响。 对于不依赖培养技术的替代方法，样品的存在还可能导致检验出现假阳性，应特别确认检测系统中的外来成分不得干扰试验，确认样品的存在不会对检验结果造成影响。 采用替代方法进行控制菌的检验，还应选择与控制菌具有类似特性的菌株作为验证对象