医疗器械经营质量管理规范试卷及答案.docVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题 岗位： 姓名： 分数： 填空题（每空2分，共40分） 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为 年 月 日 医疗器械经营企业应当在医疗器械 、验收、 、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 报告。 进货查验记录(包括 记录、 记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和 分开一定距离或者有 措施。 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的 、 规格（型号