纯蒸汽发生器URS.docxVIP

江苏复旦复华药业有限公司 第 PAGE 文件编号：URS-GC-004-A 纯蒸汽发生器用户需求 江苏复旦复华药业有限公司 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.审批 2 2.概述 3 3.标准 3 4.生产工艺和安全要求 3 5.工艺技术与GMP要求 5 6.约定 22 7.培训及服务 24 8.缩略语 25 1.审批 项目名称 纯蒸汽发生器用户需求 项目 职务 姓名 签名 日期 起草 设备工程部经理 刘万勇 年 月 日 会审 冻干粉针车间主任 张振民 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 项目部负责人 李建勇 年 月 日 变更说明 版本 变更说明 日期 2.概述 该纯蒸汽发生器将应用于厂房内干燥的饱和的纯净蒸汽的制备使用，所制备的蒸汽用于非最终灭菌的无菌制剂生产过程中的器具、无菌服、配置系统及洁净管道等的灭菌。系统包括预热器、蒸发器、取样器、以及相配套的各种检测元件、配电柜等辅助设施。 该设备应符合国内外制药行业对相应设备的各项要求，可满足用户生产中对各项工艺指标的内部控制要求，以期达到生产过程的安全、有效和可控。 该设备生产的纯蒸汽冷凝水应符合中国药典2010（CP2010）、美国药典32（USP32）、欧洲药典7.0（EP7.0）中注射用水标准。 3.标准 3.1压力容器的设计、制造和检测必须根据《钢制压力容器》GB150-2010标准。 3.2安全：依照 CE 标准。 3.3所有的电气设备和电缆必须根据GB和IEC。 3.4噪音：依照 CE 标准，不得高于82dBA。 3.5现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。 3.6 cGMP要求 SFDA 《药品生产质量管理规范》2010年版 2010版《中国药典》 3.7除本URS特殊要求外，需满足中国制药装备协会所颁发的制药工程设备标准、ISO14001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。 4.生产工艺和安全要求 4.1业主现场提供的动力 （公用工程） 需求编号 要求 必需/期望 URS01 电源 3 x 380V / 1 x 220V - 50Hz (3/N/PE) 辅助：220VAC，50HZ，单相。 必需 URS02 源水：纯化水 必需 URS03 压缩空气0.6~0.8MPa 必需 URS04 工业蒸汽0.4～0.6MPa 必需 URS05 7℃冷冻水，0.2~0.4MPa 必需 URS06 冷却水，0.2~0.4MPa 必需 4.2职业健康、安全与环保EHS 需求编号 要求 必需/期望 URS07 设备的设计、构造等应符合中国、欧盟和美国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。设备制造商应提供能满足需求方向中国技术监督局进行压力容器报装的资料。有能力出具压力容器产品质量说明书（包括压力合格证、检测报告、压力容器材料、尺寸图纸、板厚、焊点及焊缝图纸等）。 必需 URS08 配电柜内线路节点不允许有裸露，必须配有保护套/罩等安全防护装置，防止人身触电。 必需 URS09 设备运行噪音：≤70dB(A) 。 必需 URS10 在设备故障或公用工程丧失的情况下，机组必须含有必要的保护装置以确保设备和所制备的纯蒸汽保持在安全状态。 必需 URS11 所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。 必需 URS12 必须配备以下装置，以保护人员、产品和设备： 适当的故障探测和警报通知。 所有旋转部件应密闭。 高温表面应有警告标签。 必需 URS13 设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立。控制和操作元件应易于处理，在正常工位可见可接触（如防护罩、埋头按钮）。 必需 URS14 所有设备应配有主断电器（控制柜）。 必需 URS15 断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。 必需 URS16 电力重启不得为自动方式，必须要求人员介入。 必需 URS17 供应商应提供用于外部电缆的信号接地和屏蔽的控制柜内部接地棒。 必需 URS18 存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识，并使用中文。 必需 URS19 设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温度低于40℃。柱体，热交换器均至少30毫米厚矿棉保温层，并用缎面拉制AISI304不锈钢薄板作保护层。 必需 URS20 工业蒸汽管路上需设置安全阀，该阀在蒸汽压力高于设定限度时应排出蒸汽。 必需