纯化水制备及循环系统用户需求标准-北京纯化水设备.PDF

三达水 （北京）科技有限公司 SANDA WATER （BEIJING）TECHNOLOGY CO.,LTD 纯化水制备及循环系统 用 户 需 求 标 准 UserRequirement Specification （URS） 北京XXXX 药业有限公司 1 20 第 页 共 页 三达水 （北京）科技有限公司 SANDA WATER （BEIJING）TECHNOLOGY CO.,LTD 纯化水制备及循环系统用户需求说明 （URS） URS编码：URS-SB-001-01 目 录 1.0 简述3 2.0 目的3 3.0 参考文献与控制准则3 3.1GMP法规3 3.2 国家标准3 4.0 范围3 5.0项目介绍4 6.0 具体内容4 6.1原水水质及纯化水产水标准4 6.2 设备描述4 6.3工艺描述5 6.4生产能力5 6.5安全要求5 6.6GMP要求6 6.7技术要求15 6.8优良工程规范要求16 6.9文件要求16 7.0服务与维修要求18 8.0缩略词19 2 20 第 页 共 页 三达水 （北京）科技有限公司 SANDA WATER （BEIJING）TECHNOLOGY CO.,LTD 1.0 简述 根据北京XXXX 生物药业 （以下简称生物药业）改扩建工程建设项目的要求，计划车间 内购进安装1 台产能为0.5T/H 的纯化水制备系统。生物药业是药品生产企业，按照GMP（2010 版）的要求需要通过药品企业GMP 认证；同时生物药业也是医疗器械 （体外诊断试剂）生 产企业，需要通过体外诊断试剂实施细则，因此，引进的设备必须符合这两方面的要求。 2.0 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质 量要求 （GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合 度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设 计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设 计目标和可接受的质量标准。 3.0 参考文献与控制准则 3.1GMP法规 整个系统或设备必须符合中国GMP （2010版）和体外诊断试剂实施细则的要求。 另外，所供应的应该符合以下适用的法规和指南： 中国药典 （2