建立符合2010版GMP的无菌管理体系.pdf

建立符合2010版GMP 的无菌管理体系 2013-12-3 -1- 新GMP和附录一的基本原则  建立涵盖影响药品质量的所有因素的质量 体系  最大限度地降低药品污染、交叉污染、混 淆、差错等质量风险  无菌药品质量管理的特殊性是最大限度地 降低微生物、微粒和热源污染风险  质量风险管理是质量管理的基本方法 2013-12-3 -2- 无菌药品的分类  最终灭菌产品：采用最终灭菌工艺，对完 成密封包装的产品进行灭菌  非最终灭菌产品：采用无菌生产工艺，即 将组成产品的各组件分别灭菌后用无菌生 产的方式组装成成品  两类产品有不同工艺流程，因而有不同的 风险因素，进而有不同的风险控制要求和 措施 2013-12-3