新版GMP对制药企业生产质量管理的影响(培训课件).pdf

新版GMP 对对制制药药企企业业生生产产管理的影响管理的影响 吴军 国家食品药品监督管理局培训中心 2011年3月2日 2 主要内容 第一部分：新GMP修订思路 第二部分：新版“新”与“旧” 第三部分：新版GMP对制药企业的影响分析 第一部分：新GMP修订思路 3 4 GMP修修订的背景 药品监督管理的严峻形势 国内制药工业技术的发展发展 药品生产企业自身发展的需求 国际经济一体化与技术壁垒 5 目前中国制目前中国制药药生生产质产质量管理工作遇到的量管理工作遇到的问题问题？？  实施GMP仅停留在表面  培训工作不能深入开展 上  不重视培训工作，企业人员  企业领导不重视GMP工作， 素质得不到提高。 把认证当作一种形式，通过 认证认证之后万事大吉之后万事大吉。  每每年培年培训计训计划相同划相同，缺乏缺乏针针 对性。  GMP认证时制定的文件、制 度形同虚设，认证后束之高  新法律、法规得不到及时培 阁。 训训。  新瓶装旧酒，现代化的厂房，  工艺改进、设备更新不能进 原始原始的管管理方方式。。 行有效培训。  不重视人才，通过认证后人  新员工及员工岗位调整后 才流失严重。 不进行培训。 岗位专业知识不能进行深  重重认证认证、轻轻管理管理；；重硬件重硬件、轻轻 入培培训。 软件；重效益、轻人才。 6 目前中国制目前中国制药药生生产质产质量管理工作遇到的量管理工作遇到的问题问题？？  厂房厂房设计设计缺乏系缺乏系统统考考虑虑  厂房厂房、设设施不能有效施不能有效维护维护  建筑没有系建筑没有系统统的分区与使的分区与使  建筑物的建筑物的损损坏坏、破裂破裂、脱落不脱落不 用； 能及时修复。  建筑物内物流搬运缺乏系 设备不按规定清洁、保养，损 统统考考虑虑； 坏不坏不进进行行维维修修。