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医疗器械现场检查缺陷整改报告 医疗器械现场检查缺陷整改报告 检查范围：******************************* 一、缺陷的描述 无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确 规定。 1.10.1 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规 定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别 1.1 对应条款及内容 相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。 无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱 落物。 《无菌室管理规定》文件中“无菌服管理”条款对人员进出管理； 无菌服选择、穿着要求、穿着区域、无菌服使用前检查及存储、灭 1.2 缺陷项的补充说明 菌要求等做出规定，但未对阳性菌室已使用工作服的清洁消毒和相 关程序做出具体规定，可能造成由于被阳性菌污染的工作服在流转 过程中造成污染。 《无菌室管理规定》文件中“无菌服管理”条款内容参考 YY/T 0506.1-2005标准，本标准所指“无菌服”的概念是“用于降低由 人员造成的手术室空气污染”；适用于无菌室洁净区。文件编写者 1.3 原因分析 未考虑到阳性菌室为特殊洁净环境，除满足无菌洁净条件外，还需 要考虑无菌服沾染阳性菌后在后续流转、清洗、灭菌过程中对环境 和人员造成污染和伤害；因此并未规定阳性菌室工作服用后的处理 程序。 该缺陷带来的直接 阳性