保健食品审评规定050522.ppt

审评规定 蚂蚁 提供蚁种鉴定报告及原料来源证明 可使用蚁种：拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他品种按新原料管理 申报缓解体力疲劳、增强免疫力、抗氧化功能 生产过程中，温度应不超过80℃ 一般要求测定蚁酸。锰只是作为检测指标，列入企标。（有蚂蚁必有锰，但有锰不一定有蚂蚁） 注意事项须注明过敏体质者慎用 酒类保健食品 产品酒精度不超过38 ℃。 每日食用量不超过100毫升。 不能申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能 审评规定 不饱和食用油脂 每日食用量不超过20ml 食用方法不得加热烹调 以每日食用量定量包装 甲壳素 提供甲壳素原料的检测报告 要求原料的脱乙酰度大于85% 审评规定 以下列原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供 动物性原料（胎盘、骨等）应提供原料来源及检疫证明 微生物应提供菌种鉴定报告 红景天、螺旋藻提供品种鉴定报告 石斛：提供品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告 审评规定 SOD（超氧化物歧化酶） SOD是一种特殊的蛋白质，不耐酸，口服后易被胃酸解破坏，失去生物活性 利用天然食品的可食部分，提取加工过程符合食品要求的SOD可以作为保健食品的原料 以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,目前申报的保健功能范围暂限定为抗氧化功能 审评规定 SOD（超氧化物歧化酶）（续） 以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收 以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用 审评规定 一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂型分别成型 （以下简称两种剂型） 一个保健食品原则上不得制成两种剂型 符合下列条件的保健食品，可申请注册两种剂型 有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型，或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，保质期小于6个月的 单独的一种剂型，不具有一种保健功能的；若两种剂型分别具有某种保健功能，应作为两个产品申报与审批 产品的最小包装应含有一日或一次服用量； 产品名称标明两种剂型 审评规定 剂型 保健食品应为通过消化道吸收。以舌下吸收及喷雾吸收的剂型不能作为保健食品。如舌下含片 水丸一般也不能作为保健食品 滴丸保健食品：申报单位应提供本产品选用滴丸的科学依据及理由 审评规定 缓释制剂 申报单位应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。 产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。 应保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。 申报单位应提供按照《中华人民共和国药典》二部附录中的《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告 审评规定 增补剂型 产品的原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色 产品的配方原料、功效成分食用量应与原产品相同，并且产品的性状相同，如同为固体或同为液体 增补剂型的产品，原产品应为已注册的保健食品，或正在申报审评中。申请人应提供增补剂型的必要性和依据 两个产品的申请人相同 可免做毒理学安全性评价试验和功能学评价试验（提供原产品检验报告的复印件），但其检验与评价方法的指标和判断标准应符合现行的检验规定 在产品名称后注明口味或颜色 转让产品不得申请增补剂型（包括转让方、受让方） 评审原则 乳钙：从牛奶、羊奶等提取的含钙较高的一类混合物，其组成成分及化学结构不清楚。 作为功能保健食品的原料不受限制。 若作为营养素补充剂的原料，应提供乳钙的化学结构、生产工艺、质量标准、定量检测方法、检测报告。人体吸收利用率的实验资料。事实上不提倡作为营养素补充剂的钙源 评审原则 辅酶 机体能量代谢的中间产物，已应用于临床，作为单一原料，不能用于保健食品。 评审原则 中药不得发酵 食用量 硒：50-100ug/日。 三价铬：一般250 ug/日，不超过300 ug/日。 西洋参：西洋参皂甙：50-100mg/日，相当于西洋参原料1-2g/日。 五、说明书 说明书 说明书应按标准格式编写 前言：本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物功能和/或人体试食试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标‘动物和/或人体试食功能试验证明’字样，只需注明‘具有补充××××的保健功能 主要原辅料：列出所有的原、辅料，包括添加剂、