1000制剂大楼小容量注射剂车间厂房用户需求书2.docVIP

TS9-2010-1000-00 江西弘立现代中药有限公司厂房用户需求书 第 PAGE6 页 共 NUMPAGES8 页 江西弘立现代中药有限公司车间厂房 用户需求书 User Requirement Specification 文件编号：TS9-2010-1000-00 江西弘立现代中药有限公司 项目 签字 部门 日期 备注 起草 审核 批准 修订历史记录 版本 修订日期 修订/更改要求的原因 修订人 目的 1．本文件的目的是阐明江西弘立现代中药有限公司车间技术改造厂房的用户需求标准。URS在发布招标后，本URS所有指定的要求都必须涵盖在设计院或承包商的设计、施工范围之内。本文件的解释权由江西弘立现代中药有限公司技术改造项目组负责。 2．新建造的厂房在设计、建造技术及性能上完全符合法规要求，包括符合2010版GMP条款要求。 范围 1．本URS描述了项目的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合2010版GMP条款要求和安装及其他要求。同时，这份文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：DQ草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。 2．本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制设计院与工程承包商具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件更高水平的控制系统。设计院应在满足本URS的前提下提供能够达到更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。设计结果应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与设计院所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外） 3．具体设计需根据招标文件、本URSGMP2010版进行设计。 缩写和定义 Term 术语 Definition 定义 DB Decibel 分贝 URS User’s Request Specification用户需求 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 ISO International Standards Organization 国际标准化组织 QA Quality Assurance 质量保证 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 工程标准 整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行： 1. 法规 药品生产质量管理规范(GMP) 中华人民共和国药品管理法实施条例 2. 国家、行业标准 《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版） 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 3. 电气安全标准 GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件 参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》 4. 低压施工标准 建筑电气设计技术规范 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86 建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ303—88 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96 5. 国家现行相关行业标准及规范 本条款及其相关的文本如有冲突处，应由业主方面确认。通常它们的优先顺序为： 本招标技术条款； 相关的国家和技术标准； 江西省医药设计院的有关规定。 工程描述 江西弘立现代中药有限公司项目位于华昌路以东、凤凰路以南、赣通大道以北120亩。厂房1、办公质检楼938m2、倒班楼3、中药饮片车间4、成品仓库5、原药材库6、辅助动力车间7、污水池8、水泵房，事故池9、锅炉房10、垃圾站。是框架混凝土结构厂房，设有环形参观走廊，有较强的参观需求。厂房设计生产能力：中药炮制3500吨至4000旽/年，生产工艺符合《江西省中药饮片炮制规范》2008版及《中华人民共和国药典》2010版一部要求。 项目建成后需过SFDA的GMP认证。 工程背景 无级别区：仓库、大包装间、标签间、包材暂存间、控制室、灭菌区、中转站、制水间、空压间、外走廊等无洁净要求的区域。 设计的洁净区各级别微生物监控应符合以下标准: 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数∕立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 290