药品GMP检查中的常见问题.docxVIP

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2019-06-30 发布于四川
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药品GMP检查中的常见问题 ——王力一、药品生产企业的常见问题 1、对药品质量的保障完全依赖药品检验报告。 2、编造假记录的现象时分普遍。 3、对GMP理解不到位，没有完全领会GMP的要求。、二、药品GMP认证检查报告点评（一）案例一一般缺陷：19项 1、岗位人员培训达不到位（灭菌岗位对操作界面不熟悉，洗灌封人员对在线尘埃粒子检测报警装置不熟悉）（第27条）。 2、未考虑辅助房间，特别是设备控制房间对环境的要求。（42） 3、防虫设施仅有捕杀而无有效防止进入措施。（43） 4、仓储未设接受区，不能对货物在入库前做必要的外清。（60） 5、无设备档案的管理文件；设备档案没有集中管理；