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- 2019-06-30 发布于广东
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药品GMP培训
试卷3: GMP的文件管理
学员编号:
单位:
分数:
姓名:
职务:
请在30分钟内回答下列20个问题,单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出,如果错选,请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。
1.下列哪些是GMP对文件管理的要求:
不需将药典对原材料的质控标准纳入公司批准的管理文件
告诉人们做非必需的事从而能保持精力
确保生产过程中操作人在等待生产步骤完成时有事可做
如果顾客提出合理的投诉,应进行检查追踪
2.文件正本应该由谁签署:
只能是制定人自己
只能是QC负责人
只能是技术主管
制定人和合适授权的签字人
3.电子文件的批准签署:
在合适的时候可以进行电子拷贝或硬拷贝
不可手签
根本不需要
无需保密
4.对主要文件的复核:
应6个月进行一次
应12个月进行一次
主要文件一旦被批准,就不需再进行审核了
应按照预先制定好的计划进行
5.文件记录时发生错误:
应该用白色的修改液完全涂掉
应该用深黑色的钢笔完全涂掉
应该用单线划掉,签名,注明日期,如果合适的话,记录修改的原因
不应该报告监督人
6.在工厂里,什么地方需要贴标签:
所有物料容器
生产中用到的所有设备
生产区,例如包装线
以上都是
7.为了销售产品,公司必须拥有:
物料的质量标准
质量标准,管理文件,包装说明书和批生产记录
管理文件和包装说明书
批生产记录
包括以上全部及相关权威部门的批准
8.标签的颜色编码是有用的,因为:
更加醒目
没有必要
它为标签上的正确信息多了一层保护
它使人们不必去阅读标签了
9.公司原材料批准使用的状态标签必需注明:
原料的标准名称
货物的唯一性内部标识
制造商的批号
失效日期或检查日期
以上全是
10.质量标准何时需要修订?
每隔12个月
当相关的国家法规进行改动后
每隔24个月
从不需要修改
11.中间品质量标准:
当物料是由公司买进时
当物料由公司出售时
结果用于产品的最终评价
以上都是
12.主要配方必须包含下列哪些项:
物料名称和理论使用重量的完整清单
物料的实际使用重量
每步操作的说明
贮存要求和需要特别注意事项
以上都是
13.包装说明通常见于:
技术主管的办公室里
QC实验室
技术车间
所有需要把它当作参考文件的地方
14.批生产记录的文件审核应在何时进行?
在下一批生产开始之前
QC部门有时间就进行
批签发前
生产管理部门有时间就进行
15.下列哪些必须出现在批生产记录上:
每种原料的失效日期
产品名称和批号
关键生产步骤的日期和时间
终产品的平衡检查
以上都是
16.下列哪一项必须出现在批包装记录上:
成品的名称和包装材料的物料平衡
半产品的物料平衡
所使用的带有参考编码的活性成分的清单
以上都不是
17.SOP应记录下列哪些信息而不是仅写在GMP文件上:
页码和文件编码
销售清单
记录目的
授权签名
18.撰写标准操作细则(SOPs)的目的是:
使检查员满意
使生产管理者有事情可做
QA负责人要求
确保人们知道该干什么,何时去做
19.需要库房控制管理文件的目的是:
保证公司知道它有多少原料
保证原料在需要时可以被找到
保证原料以正确的顺序被使用
以上都是
20.销售记录对于产品召回很重要,因为:
公司能够找出必须尽快被召回的原料
公司可以给客户提供是否退回原料的选择
公司只需要警告它最重要的客户
召回可以在不通知官方的情况下进行
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