医药GMP培训-试卷10：无菌产品.docVIP

PAGE PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 药品GMP培训 试卷10： 无菌产品 学员编号： 单位： 分数： 姓名： 职务： 请在25分钟内回答下列17个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选,请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。 对无菌药品的GMP要求： A）与对所有其它类别生产的要求完全相同。 B）与对所有其它类别生产的要求完全不同。 C）包含普通GMP要求及一些附加要求。 D）大小公司要求不同。 无菌药品的主要污染源为： A）热原。 B）微生物。 C）尘埃粒子。 D）上述三项。 3．终灭菌药品是： A）对热及γ-射线敏感的药品。 B）灌封后可被灭菌的药品。 C）能被高压灭菌的药品。 D）常为混悬剂或粉针剂。 4．无菌滤过药品是： 对终灭菌步骤敏感的药品。 灌封后可被灭菌的药品。 能被高压灭菌的药品。 常为混悬剂或粉针剂。 5．灭菌方法的选择取决于： 化合物的制备过程。 自动化的灌封。 生产区域的温度。 原料及成品的特性。 6．无菌药品生产区内的人员： 经过充分的生产过程培训。 经过充分的生产过程培训，GMP和微生物学基础知识的培训。 具备微生物学基础知识。 与其他生产人员没有区别。 7．无菌药品生产区的穿衣要求： 给任何进入者都带来了麻烦。 仅适用于全职工作人员，而非参观者。 与厂房其它区域的要求完全相同。 随不同的生产区而不同，取决于工作性质及产品类型。 8．无菌药品生产区内维护人员： A）经过严格的生产过程培训。 B）经过严格的生产过程培训，具备微生物学基础知识。 C）具备微生物学基础知识。 D）与其他生产人员没有区别。 9．用于无菌药品生产区的设备必须： 以最便宜的材料制成。 符合尽量减少与人员接触的设计要求。 与厂房中的其它设备没有区别。 上述三项。 10．运输装置，如传送带： 在无菌区内严禁使用。 由高洁净级别向低洁净级别传送时可用。 由低洁净级别向高洁净级别传送时可用。 必须在不同级别间安装固定档板或进行连续灭菌。 11． 卫生作业程序涉及： 区域清洁。 区域清洁、杀菌。 区域清洁、杀菌及熏蒸消毒。 厂房内的任何普通操作。 12．无菌药品的生产必须： A）在该区域内以最小的活动量完成。 B）尽快完成，防止污染。 C）尽慢完成，防止污染。 D）与其它任何药品的生产没有区别。 13．某一药品一旦完成灭菌在灌装区内使用，应该： 妥善储存，防止再污染。 当日使用，余者返回再灭菌。 当日使用，余者弃之。 因所有细菌均已杀灭故不需再经特殊处理。 14．WHO对无菌区的分类体系包含的指标： 尘埃粒子和微生物。 尘埃粒子。 微生物。 尘埃粒子、微生物和热原。 15．用于最终灭菌药品的溶液制备区域为： 仅A级或B级洁净区。 A级、B级或D级洁净区。 普通溶液生产区。 公司所能提供的最高洁净级别区域。 16．已过滤除菌的小容量针剂（SVP）的灌装区域为： A级背景中的A级洁净室。 C级背景中的B级洁净室。 B级背景中的A级洁净室。 C级背景中的A级洁净室。 17．无菌原始原料在D级区中进行： 制备。 制备和灌装。 既非制备亦非灌装。 取决于公司的实际情况。