普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则.PDFVIP

附件 1 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定 指导原则 本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一 致性评价用参比制剂的选择和确定。 一、术语 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途 径和治疗作用的药品。 参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药 品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。 参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安 全性、有效性数据作为上市依据的药品。 国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获 得参比制剂地位的仿制药。 二、选择原则 （一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的 进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其 地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使 - 1 - 用。 （二）