西安杨森制药有限公司培训教材-如何进行再验证(PPT 33).pptVIP

如何进行再验证 再验证的概念 · 再验证，系指一项生产工艺，一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其‘验证状态’没有发生漂移而进行的验证。根据再验证的原因，可以将验证分为下述三种类型： 药监部门或法规要求的强制性再验证。 发生变更时的‘改变’性再验证。 每隔一段时间进行的‘定期’再验证。 强制性再验证 无菌操作的培养基灌装试验（WHO GMP指南的要求） 计量器具的强制检定（列入国家强制检定目录的工作计量器具） 压力容器 如：锅炉 灭火器材 此外，一年一次的高效过滤器检漏也正在成为验证的必要项目 改变性再验证 药品生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备系统，材料及管理或操作规程做某种变更。有些情况下，变更会对产品质量造成主要的影响，因此需要进行再验证，这类验证称为改变性再验证，如有验证常设机构，可由该机构来判断发生变更时是否要再验证以及再验证的范围，变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序和设备作为验证对象。 原料的改变 密度、粘性、粒度、含量等物理性质的变更有可能影响物质的机械性质，其结果会对产品有不好的影响。 包装材料质量标准的改变或产品包装形式的改变 。 Δ西林瓶质量