天津医科大学第二医院药剂科主办增刊不良反应信息专刊.doc

PAGE 1（共 NUMPAGES 17 页） 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。本汇总依据国家食品药品监督管理局《药品不良反应信息通报》第１４至 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。本汇总依据国家食品药品监督管理局《药品不良反应信息通报》第１４至２１期的通报内容，用以引起临床医生的特别关注。 天津医科大学第二医院 药剂科主办 增刊 不良反应信息专刊 2009年4月 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 药品不良反应信息通报汇总目录 序号 主题 页码 1 警惕头孢曲松钠的严重过敏反应 1 2 警惕吗替麦考酚酯的生殖毒性 3 3 警惕抗癫痫药可能存在的自杀风险 4 4 警惕抗抑郁药治疗过程中的自杀风险 5 5 警惕壮骨关节丸引起的肝损害 6 6 关注痔血胶囊引起的肝损害 7 7 警惕头孢拉定导致血尿 8 8 警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损害 11 9 警惕克林霉素注射剂的严重不良反应 12 10 关注藻酸双酯钠注射剂的严重不良反 14 11 警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应 14 12 警惕清开灵注射剂严重不良反应 16 1．警惕头孢曲松钠的严重过敏反应 　　头孢曲松钠为半合成的第三代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁的合成发挥抗菌作用。主要用于敏感的革兰阴性杆菌和部分敏感的革兰阳性球菌所致的严重感染，因其抗菌作用强，半衰期长, 疗效肯定, 临床广泛用于呼吸道感染、败血症、腹腔感染、肾盂肾炎、盆腔炎性疾病、骨关节感染、皮肤软组织感染、中枢神经系统感染等。头孢曲松钠通用名为注射用头孢曲松钠，商品名为菌必治、罗氏芬、凯塞欣、泛生舒复等，别名：头孢三嗪。 头孢曲松钠严重不良事件主要表现为以下几个方面： 1、全身性损害，占严重不良事件的59％，表现为高热、双硫仑样反应、过敏样反应，过敏性休克等。其中过敏性休克415例（死亡30例），占严重病例报告总数的35％。值得注意的是，有10例严重过敏反应是在皮试过程中发生的。 2、呼吸系统损害，占严重不良事件的30％，表现为呼吸困难、喉水肿、哮喘发作、急性肺水肿、呼吸衰竭等。 3、皮肤及其附件损害，占严重不良事件的5％，表现为发疹型药疹、剥脱性皮炎、多形性红斑、大疱性表皮坏死松懈型药疹等。 4、心血管系统损害，占严重不良事件的2％，表现为心律失常、心力衰竭、心跳骤停等。 5、其他还包括血液系统损害（表现为血小板减少、溶血性贫血、全血细胞减少、凝血障碍等）、中枢及外周神经系统损害（表现为抽搐、意识障碍、昏迷等）、泌尿系统损害（表现为血尿、肾功能异常、肾功能衰竭等）、胃肠系统损害（表现为呕吐、腹痛、腹泻、大便潜血等）等，占严重不良事件的4％。 　　国家中心病例报告数据库资料分析提示，头孢曲松钠严重不良事件主要表现为过敏反应，特别是过敏性休克，可能对患者的生命健康造成严重威胁。因此临床在应用头孢曲松钠时，不仅应关注其抗感染方面的优势，还应高度重视其不良反应的严重性，只有科学、合理、规范地使用该药品，才能降低或尽量避免严重不良反应的重复发生。故建议： 　　1、临床医务人员严格掌握头孢曲松钠适应症，用药前询问过敏史，有过敏体质者慎用，有青霉素严重过敏史者避免使用，有头孢菌素类抗生素过敏史者禁用，并在临床用药过程中加强监护。 　　2、使用本品时停用一切含钙制剂，尤其是不能将头孢曲松钠溶于复方氯化钠、复方乳酸钠、葡萄糖酸钙等含钙溶液中，也不能在短时间内（48小时内）使用含钙的药物。同时注意应在药品配制后立刻使用。 　　3、头孢曲松钠相关生产、经营企业应主动、严密地收集该品种不良反应/事件的病例，同时加强生产、流通、贮存等环节药品质量的监控、保障，并开展生产工艺研究，提高产品质量，以保证患者用药安全。 头孢曲松钠临床使用中应注意的问题 　　国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）病例报告数据库资料分析显示，头孢曲松钠临床存在不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经引起严重药品不良事件，国家中心数据库中头孢曲松钠不合理用药情况主要表现为以下几个方面： 1、超适应症用药：头孢曲松钠适用于敏感的革兰阴性杆菌和部分敏感的革兰阳性球菌所致严重感染，如呼吸道感染、败血症、腹腔感染、肾盂肾炎、盆腔炎性疾病、骨关节感染、皮肤软组织感染、中枢神经系统感染等。国家中